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췌장암 환자를 위한 종양내 홀뮴 마이크로스피어 근접 치료 (SLOTH-1)

2024년 4월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center

췌장암 환자를 위한 종양내 홀뮴 마이크로스피어 근접 치료; 개방 수술 환경에서 단일 센터, 비무작위, 타당성 연구 - SLOTH1 연구

이것은 췌장암 환자를 종양내 홀뮴 마이크로스피어 주입으로 치료하는 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
        • Radboud University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 또는 남성.

  2. 네덜란드 췌장암 그룹(DPCG) 가이드라인에 따른 원발성(경계선) 절제 가능한 췌장암 진단:

    나. 종양과 상장간막 동맥, 복강축 또는 온간동맥 사이의 1o-90o 접촉. 또는; ii. 폐색 없이 종양과 상장간막 정맥 또는 간문맥 사이의 90o-270o 접촉.

    iii. 절제 가능성에 대한 논의는 여러 분야의 회의/토론에서 합의로 이루어져야 하며 위의 기준(i, ii)을 무시할 수 있습니다.

  3. 환자는 췌장암의 외과적 절제가 적격하다고 간주되지만 개복 수술 중에 처음에 예상했던 것보다 더 진행된 질병이 발견되어 더 이상 절제가 불가능합니다.
  4. 12주 이상의 기대 수명.
  5. 세계보건기구(WHO) 성과상태 0-1.
  6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 나선형 CT 또는 MRI로 가장 긴 직경이 10mm 이상인 하나 이상의 측정 가능한 병변.
  7. 가임 여성을 위한 음성 임신 검사.

제외 기준:

  1. 연구 요법 시작 전 마지막 4주 이내의 방사선 요법.
  2. 침관을 막을 가능성이 높은 췌장 또는 종양의 석회화
  3. 이전 항암 요법에서 국립 암 연구소(NCI), 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 4.0) 등급 2보다 큰 모든 미해결 독성.
  4. 백혈구 < 4.0 109/l 및/또는 혈소판 수 < 100 109/l.
  5. 중대한 심장 사건(예: 심근 경색, 상대정맥(SVC) 증후군, 등록 전 3개월 이내에 심장 질환 ≥2의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류, 또는 연구자의 의견으로는 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재.
  6. 전문가 패널(외과의사, 핵의학 의사 및 연구원)은 환자가 종양의 해부학적 구조 또는 주변 구조로 인해 166Ho 이식에 부적격하다고 판단합니다.
  7. 임신 또는 모유 수유(가임 여성).
  8. 정신병, 환각 및/또는 우울증과 같은 포괄적인 판단을 불가능하게 하는 정신 장애를 앓고 있는 환자.
  9. 무능력 판정을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 환자
수술이 중단된 경우 모든 환자는 종양 내 홀뮴 미세구 주사를 받습니다. 환자별 치료 계획은 모든 개별 환자에 대해 수행됩니다.
장치: QuiremSpheres®
QuiremSpheres®를 최대 150Gy의 용량으로 종양내 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPECT 이미징에 의한 평균 종양 선량
기간: 개입 후 1주일째
SPECT에서 계산된 평균 종양 흡수 선량(Gy)을 평가하여 QuiremSpheres®의 종양 내 이식 가능성을 확립합니다.
개입 후 1주일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에 의한 미세구 분포
기간: 개입 1주일 후
종양 흡수 선량과 비표적 흡수 선량을 평가하기 위해 MRI를 사용하여 분석한 마이크로스피어 분포.
개입 1주일 후
CT에 의한 마이크로스피어 분포
기간: 개입 1주일 후
종양 흡수 선량과 비표적 흡수 선량을 평가하기 위해 CT를 사용하여 분석한 마이크로스피어 분포.
개입 1주일 후
RECIST 1.1에 의한 종양 반응
기간: 개입 3개월 후
중재에 대한 종양 반응은 3개월 후 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
개입 3개월 후
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 수
기간: 개입 후 최대 3개월
부작용에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, 3등급 이상)에 표현된 안전성은 이식 절차 또는 의료 기기 이식과 아마도 또는 확실히 관련되어 있으며 개입 후 최대 3개월까지 모니터링됩니다.
개입 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Quirem Medical B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Frank Nijsen, PhD, Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL76311.091.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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