Braquiterapia com microesferas de hólmio intratumoral para pacientes com câncer de pâncreas (SLOTH-1)

Critério de inclusão:

1. Feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos.

2. Diagnóstico de câncer pancreático ressecável primário (limítrofe) pelas diretrizes do Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG):

   eu. 1o-90o de contato entre o tumor e a artéria mesentérica superior, eixo celíaco ou artéria hepática comum. Ou; ii. Contato de 90o-270o entre tumor e veia mesentérica superior ou veia porta, sem oclusão.

   iii. A discussão sobre ressecabilidade deve ser consensual em reuniões/discussões multidisciplinares e pode anular os critérios acima (i, ii).

3. O paciente é considerado elegível para ressecção cirúrgica do câncer de pâncreas, no entanto, durante a cirurgia aberta, uma doença mais avançada do que o inicialmente previsto é encontrada e a ressecção não é mais viável.
4. Expectativa de vida de 12 semanas ou mais.
5. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1.
6. Uma ou mais lesões mensuráveis ​​de pelo menos 10 mm no diâmetro mais longo por TC espiral ou RM de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
7. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

1. Radioterapia nas últimas 4 semanas antes do início da terapia em estudo.
2. Calcificações no pâncreas ou tumor que são altamente esperados para obstruir o trato da agulha
3. Qualquer toxicidade não resolvida superior ao Instituto Nacional do Câncer (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 4.0) grau 2 de terapia anti-câncer anterior.
4. Leucócitos < 4,0 109/le/ou contagem de plaquetas < 100 109/l.
5. Evento cardíaco significativo (por ex. infarto do miocárdio, síndrome da veia cava superior (SVC), classificação de doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) ≥2 dentro de 3 meses antes da entrada ou presença de doença cardíaca que, na opinião do investigador, aumenta o risco de arritmia ventricular.
6. O paciente é considerado inelegível para implantação de 166Ho por um painel de especialistas (cirurgião, médico de medicina nuclear e pesquisador) devido à anatomia do tumor ou estruturas próximas.
7. Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar).
8. Pacientes que sofrem de distúrbios psíquicos que impossibilitam um julgamento abrangente, como psicose, alucinações e/ou depressão.
9. Pacientes declarados incapazes.