Внутриопухолевая брахитерапия микросферами гольмия у больных раком поджелудочной железы (SLOTH-1)

Критерии включения:

1. Женщина или мужчина от 18 лет и старше.

2. Диагностика первичного (пограничного) операбельного рака поджелудочной железы в соответствии с рекомендациями Голландской группы по раку поджелудочной железы (DPCG):

   я. 1°-90° контакта между опухолью и верхней брыжеечной артерией, чревной осью или общей печеночной артерией. Или же; II. Контакт между опухолью и верхней брыжеечной веной или воротной веной под углом 90°-270°, без окклюзии.

   III. Обсуждение резектабельности должно проводиться на основе консенсуса на междисциплинарных встречах/дискуссиях и может иметь приоритет над вышеуказанными критериями (i, ii).

3. Пациент считается подходящим для хирургической резекции рака поджелудочной железы, однако во время открытой операции обнаруживается более запущенное заболевание, чем первоначально предполагалось, и резекция больше невозможна.
4. Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более.
5. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Состояние эффективности 0-1.
6. Одно или несколько поддающихся измерению поражений размером не менее 10 мм в наибольшем диаметре с помощью спиральной КТ или МРТ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
7. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

1. Лучевая терапия в течение последних 4 недель до начала исследуемой терапии.
2. Кальцификаты в поджелудочной железе или опухоли, которые, как ожидается, препятствуют прохождению иглы.
3. Любая неразрешенная токсичность, превышающая уровень 2 Национального института рака (NCI) по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE версии 4.0) в результате предшествующей противораковой терапии.
4. Лейкоциты < 4,0 109/л и/или количество тромбоцитов < 100 109/л.
5. Серьезное сердечное событие (например, инфаркт миокарда, синдром верхней полой вены (ВПВ), болезнь сердца ≥2 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев до поступления или наличие болезни сердца, которая, по мнению исследователя, увеличивает риск желудочковой аритмии.
6. Экспертная группа (хирург, врач ядерной медицины и исследователь) признала пациента непригодным для имплантации 166Ho из-за анатомии опухоли или близлежащих структур.
7. Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста).
8. Пациенты, страдающие психическими расстройствами, которые делают невозможным всестороннее суждение, например, психоз, галлюцинации и/или депрессия.
9. Больные, признанные недееспособными.