Brachiterapia intratumorale con microsfere di olmio per pazienti con carcinoma pancreatico (SLOTH-1)

Criterio di inclusione:

1. Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni.

2. Diagnosi di carcinoma pancreatico resecabile primario (borderline) secondo le linee guida del Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG):

   io. Contatto di 1o-90o tra il tumore e l'arteria mesenterica superiore, l'asse celiaco o l'arteria epatica comune. O; ii. Contatto 90o-270o tra tumore e vena mesenterica superiore o vena porta, senza occlusione.

   iii. La discussione sulla resecabilità deve essere concordata in riunioni/discussioni multidisciplinari e può prevalere sui criteri di cui sopra (i, ii).

3. Il paziente è ritenuto idoneo per la resezione chirurgica del carcinoma pancreatico, tuttavia, durante la chirurgia a cielo aperto viene rilevata una malattia più avanzata di quanto inizialmente previsto e la resezione non è più fattibile.
4. Aspettativa di vita di 12 settimane o più.
5. Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status 0-1.
6. Una o più lesioni misurabili di almeno 10 mm nel diametro più lungo mediante TC spirale o RM secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
7. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

1. Radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
2. Calcificazioni nel pancreas o nel tumore che sono altamente attese per ostruire il tratto dell'ago
3. Qualsiasi tossicità irrisolta superiore al National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 4.0) grado 2 dalla precedente terapia antitumorale.
4. Leucociti < 4,0 109/l e/o conta piastrinica < 100 109/l.
5. Evento cardiaco significativo (ad es. infarto del miocardio, sindrome della vena cava superiore (SVC), classificazione della malattia cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥2 entro 3 mesi prima dell'ingresso o presenza di malattia cardiaca che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di aritmia ventricolare.
6. Il paziente è ritenuto non idoneo all'impianto di 166Ho da un gruppo di esperti (chirurgo, medico di medicina nucleare e ricercatore) a causa dell'anatomia del tumore o delle strutture vicine.
7. Gravidanza o allattamento (donne in età fertile).
8. Pazienti affetti da disturbi psichici che rendono impossibile un giudizio complessivo, come psicosi, allucinazioni e/o depressione.
9. Pazienti dichiarati incompetenti.