このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵臓癌患者のための腫瘍内ホルミウム微小球小線源治療 (SLOTH-1)

2024年4月9日 更新者:Radboud University Medical Center

膵臓癌患者のための腫瘍内ホルミウム微小球小線源治療;オープンな外科的設定での単一センター、無作為化、実現可能性研究 - SLOTH1 研究

これは、膵臓癌患者が腫瘍内ホルミウム微小球注射で治療される実現可能性研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
        • Radboud university medical centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性または男性。
  2. オランダの膵臓癌グループ(DPCG)のガイドラインによる原発性(境界線)の切除可能な膵臓癌の診断:

    私。腫瘍と上腸間膜動脈、腹腔軸または総肝動脈との間の 1o-90o 接触。 または; ii. 腫瘍と上腸間膜静脈または門脈が90度から270度で接触しており、閉塞していない。

    iii. 切除可能性に関する議論は、学際的な会議/議論でコンセンサスで行われる必要があり、上記の基準 (i、ii) を却下する可能性があります。

  3. 患者は膵臓癌の外科的切除に適格であると見なされますが、開腹手術中に当初予想されていたよりも進行した疾患が見つかり、切除がもはや実行できなくなりました。
  4. 12週間以上の平均余命。
  5. 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0-1。
  6. -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)1.1基準に従って、スパイラルCTまたはMRIによる最長直径が少なくとも10 mmの1つ以上の測定可能な病変。
  7. 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性。

除外基準:

  1. -研究療法の開始前の過去4週間以内の放射線療法。
  2. 針管を閉塞することが非常に予想される膵臓または腫瘍の石灰化
  3. -国立がん研究所(NCI)、有害事象の共通用語基準(CTCAEバージョン4.0)グレード2を超える未解決の毒性 以前の抗がん療法から。
  4. 白血球 < 4.0 x 109/l および/または血小板数 < 100 x 109/l。
  5. 重大な心臓イベント (例: -心筋梗塞、上大静脈(SVC)症候群、ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心臓病の分類≥2 エントリ前3か月以内、または心臓病の存在 治験責任医師の意見では、心室性不整脈のリスクを増加させます。
  6. -患者は、腫瘍の解剖学的構造または近くの構造のために、専門家パネル(外科医、核医学の医師および研究者)によって166Hoの移植に不適格であると見なされます。
  7. 妊娠中または授乳中(出産の可能性のある女性)。
  8. 精神病、幻覚、うつ病など、総合的な判断ができない精神疾患をお持ちの方。
  9. 無力であると宣言された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究対象患者
手術が中止された場合、すべての患者は腫瘍内ホルミウムマイクロスフェア注射を受けます。 患者固有の治療計画は、個々の患者ごとに実行されます。
QuiremSpheres® の腫瘍内注射 (最大 150 Gy)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPECTイメージングによる平均腫瘍線量
時間枠:介入から1週間後
SPECT で計算された平均腫瘍吸収線量 (Gy) を評価することにより、QuiremSpheres® の腫瘍内移植の実現可能性を確立します。
介入から1週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによるミクロスフェア分布
時間枠:介入1週間後
マイクロスフェアの分布を MRI を使用して分析し、腫瘍の吸収線量と非標的の吸収線量を評価します。
介入1週間後
CTによるミクロスフェア分布
時間枠:介入1週間後
腫瘍の吸収線量と非標的吸収線量を評価するために CT を使用して分析されたミクロスフェアの分布。
介入1週間後
RECIST 1.1による腫瘍反応
時間枠:介入後3ヶ月で
介入に対する腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って 3 か月後に評価されます。
介入後3ヶ月で
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象の数
時間枠:介入後最大 3 か月
有害事象の共通用語基準で表現されるグレード 3 以上の安全性は、埋め込み手順または医療機器埋め込みにおそらくまたは確実に関連しており、介入後 3 か月まで監視されます。
介入後最大 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank Nijsen, PhD、Associate Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (実際)

2024年2月18日

研究の完了 (実際)

2024年2月18日

試験登録日

最初に提出

2022年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月2日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

クワイレムスフィア®の臨床試験

3
購読する