Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donowotworowa brachyterapia mikrosferami holmowymi dla pacjentów z rakiem trzustki (SLOTH-1)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wewnątrzguzowa brachyterapia mikrosferami holmowymi u pacjentów z rakiem trzustki; jednoośrodkowe, nierandomizowane studium wykonalności w warunkach otwartej chirurgii — badanie SLOTH1

Jest to studium wykonalności, w którym pacjenci z rakiem trzustki są leczeni zastrzykami z mikrokulek holmu do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboud University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 lat.

  2. Rozpoznanie pierwotnego (granicznego) resekcyjnego raka trzustki według wytycznych Holenderskiej Grupy ds. Raka Trzustki (DPCG):

    ja. Kontakt 1o-90o guza z tętnicą krezkową górną, osią trzewną lub tętnicą wątrobową wspólną. Lub; II. Kontakt 90o-270o między guzem a żyłą krezkową górną lub żyłą wrotną, bez okluzji.

    iii. Dyskusja na temat resekcyjności musi być prowadzona w drodze konsensusu na wielodyscyplinarnych spotkaniach/dyskusjach i może unieważnić powyższe kryteria (i, ii).

  3. Pacjent zostaje uznany za kwalifikującego się do chirurgicznej resekcji raka trzustki, jednak w trakcie operacji otwartej stwierdza się bardziej zaawansowany przebieg choroby niż początkowo sądzono i resekcja nie jest już możliwa.
  4. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej.
  5. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0-1.
  6. Jedna lub więcej mierzalnych zmian o długości co najmniej 10 mm w najdłuższej średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  7. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  2. Zwapnienia w trzustce lub guzie, które mogą blokować przewód igły
  3. Każda nierozwiązana toksyczność większa niż National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0) stopień 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  4. Leukocyty < 4,0 109/l i/lub liczba płytek krwi < 100 109/l.
  5. Znaczące zdarzenie sercowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej (SVC), choroba serca ≥2 w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
  6. Panel ekspertów (chirurg, lekarz medycyny nuklearnej i naukowiec) uznaje pacjenta za niekwalifikującego się do wszczepienia 166Ho ze względu na anatomię guza lub pobliskie struktury.
  7. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
  8. Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne uniemożliwiające całościową ocenę, takie jak psychozy, halucynacje i/lub depresja.
  9. Pacjenci uznani za niekompetentnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci biorący udział w badaniu
W przypadku zawieszenia operacji wszyscy pacjenci otrzymują doguzowe zastrzyki z mikrosfery holmowej. Dla każdego pacjenta przeprowadzane jest indywidualne planowanie leczenia.
Urządzenie: QuiremSpheres®
Doguzowa iniekcja QuiremSpheres® w dawce do 150 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka nowotworu według obrazowania SPECT
Ramy czasowe: W 1 tydzień po interwencji
Ustalenie wykonalności doguzowej implantacji QuiremSpheres® poprzez ocenę średniej dawki pochłoniętej przez nowotwór w Gy obliczonej metodą SPECT.
W 1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja mikrosfer metodą MRI
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu od interwencji
Rozkład mikrosfer analizowano za pomocą MRI w celu oceny dawki pochłoniętej przez guz i niedocelowej dawki pochłoniętej.
Po 1 tygodniu od interwencji
Dystrybucja mikrosfer metodą CT
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu od interwencji
Rozkład mikrosfer analizowano za pomocą tomografii komputerowej w celu oceny dawki pochłoniętej przez guz i niedocelowej dawki pochłoniętej.
Po 1 tygodniu od interwencji
Odpowiedź guza wg RECIST 1.1
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji
Odpowiedź guza na interwencję ocenia się zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 po 3 miesiącach.
Po 3 miesiącach od interwencji
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniona przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Bezpieczeństwo wyrażone we Wspólnych Kryteriach Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych stopnia 3 i wyższego, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z zabiegiem implantacji lub wszczepieniem wyrobu medycznego, monitoruje się do 3 miesięcy po interwencji.
Do 3 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Quirem Medical B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Nijsen, PhD, Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL76311.091.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na QuiremSpheres®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj