Curiethérapie intratumorale par microsphères d'holmium pour les patients atteints d'un cancer du pancréas (SLOTH-1)
9 avril 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Curiethérapie intratumorale par microsphères d'holmium pour les patients atteints d'un cancer du pancréas ; une étude de faisabilité monocentrique, non randomisée dans un cadre chirurgical ouvert - l'étude SLOTH1
Il s'agit d'une étude de faisabilité dans laquelle des patients atteints d'un cancer du pancréas sont traités par des injections intratumorales de microsphères d'holmium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- Radboud university medical centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme âgé de 18 ans et plus.
Diagnostic du cancer du pancréas primitif (limite) résécable selon les directives du Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) :
je. Contact 1o-90o entre la tumeur et l'artère mésentérique supérieure, l'axe coeliaque ou l'artère hépatique commune. Ou alors; ii. Contact 90o-270o entre la tumeur et la veine mésentérique supérieure ou la veine porte, sans occlusion.
iii. La discussion sur la résécabilité doit être faite de manière consensuelle lors de réunions/discussions multidisciplinaires et peut prévaloir sur les critères ci-dessus (i, ii).
- Le patient est considéré comme éligible pour la résection chirurgicale du cancer du pancréas, cependant, au cours de la chirurgie ouverte, une maladie plus avancée que prévu initialement est découverte et la résection n'est plus possible.
- Espérance de vie de 12 semaines ou plus.
- Organisation mondiale de la santé (OMS) Statut de performance 0-1.
- Une ou plusieurs lésions mesurables d'au moins 10 mm dans le diamètre le plus long par scanner spiralé ou IRM selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Calcifications du pancréas ou de la tumeur susceptibles d'obstruer le passage de l'aiguille
- Toute toxicité non résolue supérieure au National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0) grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur.
- Leucocytes < 4,0 109/l et/ou numération plaquettaire < 100 109/l.
- Événement cardiaque important (par ex. infarctus du myocarde, syndrome de la veine cave supérieure (SVC), classification de la New York Heart Association (NYHA) des maladies cardiaques ≥ 2 dans les 3 mois précédant l'entrée, ou présence d'une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque d'arythmie ventriculaire.
- Le patient est jugé inéligible à l'implantation de 166Ho par un panel d'experts (chirurgien, médecin spécialiste en médecine nucléaire et chercheur) en raison de l'anatomie de la tumeur ou de structures voisines.
- Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer).
- Patients souffrant de troubles psychiques rendant impossible un jugement global, tels que psychose, hallucinations et/ou dépression.
- Patients déclarés incompétents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de l'étude
Tous les patients reçoivent des injections intratumorales de microsphères d'holmium, si l'intervention chirurgicale est suspendue.
La planification du traitement spécifique au patient est effectuée pour chaque patient individuel.
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Injection intratumorale de QuiremSpheres® jusqu'à une dose de 150 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose tumorale moyenne par imagerie SPECT
Délai: A 1 semaine après l'intervention
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Établir la faisabilité de l'implantation intratumorale de QuiremSpheres® en évaluant la dose moyenne absorbée par la tumeur en Gy calculée sur SPECT.
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A 1 semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition des microsphères par IRM
Délai: A 1 semaine après l'intervention
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La distribution des microsphères est analysée à l'aide de l'IRM pour évaluer la dose absorbée par la tumeur et la dose absorbée non cible.
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A 1 semaine après l'intervention
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Distribution des microsphères par CT
Délai: A 1 semaine après l'intervention
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La distribution des microsphères est analysée à l'aide de la tomodensitométrie pour évaluer la dose absorbée par la tumeur et la dose absorbée non cible.
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A 1 semaine après l'intervention
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Réponse tumorale selon RECIST 1.1
Délai: A 3 mois après l'intervention
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La réponse tumorale à l'intervention est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 après 3 mois.
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A 3 mois après l'intervention
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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La sécurité, exprimée dans les critères de terminologie commune pour les événements indésirables, de grade 3 et supérieur, probablement ou certainement liés à la procédure d'implantation ou à l'implantation du dispositif médical, est surveillée jusqu'à 3 mois après l'intervention.
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Nijsen, PhD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2022
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL76311.091.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .