Intratumorale Holmium Microsferen Brachytherapie voor patiënten met alvleesklierkanker (SLOTH-1)
9 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Intratumorale Holmium Microsferen Brachytherapie voor patiënten met alvleesklierkanker; een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie in een enkel centrum in een open chirurgische setting - de SLOTH1-studie
Dit is een haalbaarheidsstudie waarin patiënten met alvleesklierkanker worden behandeld met intratumorale injecties met holmiummicrobolletjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboud university medical centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man van 18 jaar en ouder.
Diagnose van primaire (borderline) resectabele alvleesklierkanker volgens de richtlijnen van de Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG):
i. 1o-90o contact tussen tumor en de superieure mesenteriale arterie, coeliakie-as of gemeenschappelijke leverslagader. Of; ii. 90o-270o contact tussen tumor en superieure mesenteriale ader of poortader, zonder occlusie.
iii. De discussie over resectabiliteit moet in consensus worden gevoerd tijdens multidisciplinaire vergaderingen/discussies en kan de bovenstaande criteria (i, ii) teniet doen.
- Patiënt komt in aanmerking voor chirurgische resectie van de alvleesklierkanker, maar tijdens open chirurgie wordt een meer gevorderde ziekte gevonden dan aanvankelijk verwacht en is resectie niet langer haalbaar.
- Levensverwachting van 12 weken of langer.
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Prestatiestatus 0-1.
- Een of meer meetbare laesies van ten minste 10 mm in de langste diameter door spiraal-CT of MRI volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Bestralingstherapie in de laatste 4 weken voor aanvang van de studietherapie.
- Calcificaties in de alvleesklier of tumor waarvan zeer wordt verwacht dat ze het naaldkanaal blokkeren
- Elke onopgeloste toxiciteit groter dan National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.0) graad 2 van eerdere antikankertherapie.
- Leukocyten < 4,0 109/l en/of aantal bloedplaatjes < 100 109/l.
- Significante cardiale gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, vena cava superior (SVC) syndroom, New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartziekte ≥2 binnen 3 maanden voor binnenkomst, of aanwezigheid van hartziekte die naar de mening van de onderzoeker het risico op ventriculaire aritmie verhoogt.
- De patiënt komt niet in aanmerking voor implantatie van 166Ho door een panel van deskundigen (chirurg, nucleair geneeskundige en onderzoeker) vanwege de anatomie van de tumor of nabijgelegen structuren.
- Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
- Patiënten met psychische stoornissen die een alomvattend oordeel onmogelijk maken, zoals psychose, hallucinaties en/of depressie.
- Patiënten die wilsonbekwaam worden verklaard.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer patiënten
Alle patiënten krijgen intratumorale injecties met holmiummicrosferen, als de operatie wordt opgeschort.
Voor elke individuele patiënt wordt een patiëntspecifieke behandelingsplanning uitgevoerd.
|
Intratumorale injectie van QuiremSpheres® tot een dosis van 150 Gy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tumordosis volgens SPECT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 week na interventie
|
De haalbaarheid van intratumorale implantatie van QuiremSpheres® vaststellen door de gemiddelde door de tumor geabsorbeerde dosis in Gy, berekend op SPECT, te evalueren.
|
1 week na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microsfeerverdeling door MRI
Tijdsspanne: Op 1 week na interventie
|
Microsfeerverdeling geanalyseerd met behulp van MRI om door de tumor geabsorbeerde en niet-doelgeabsorbeerde dosis te evalueren.
|
Op 1 week na interventie
|
|
Microsfeerdistributie door CT
Tijdsspanne: Op 1 week na interventie
|
Microsfeerverdeling geanalyseerd met behulp van CT om door de tumor geabsorbeerde en niet-doelgeabsorbeerde dosis te evalueren.
|
Op 1 week na interventie
|
|
Tumorrespons door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Op 3 maanden na interventie
|
De tumorrespons op de interventie wordt na 3 maanden geëvalueerd volgens de Response-evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
|
Op 3 maanden na interventie
|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na interventie
|
De veiligheid, uitgedrukt in Common Terminology Criteria for Adverse Events, graad 3 en hoger, waarschijnlijk of definitief gerelateerd aan de implantatieprocedure of implantatie van het medische hulpmiddel, wordt tot 3 maanden na de interventie gemonitord.
|
Tot 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Nijsen, PhD, Associate professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL76311.091.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .