Brachyterapie intratumorálními mikrosférami Holmium pro pacienty s rakovinou pankreatu (SLOTH-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Žena nebo muž ve věku 18 let a více.

2. Diagnostika primárního (hraničního) resekovatelného karcinomu pankreatu podle doporučení Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG):

   i. 1o-90o kontakt mezi tumorem a arteria mesenterica superior, os celiakie nebo arteria hepatica. Nebo; ii. 90o-270o kontakt mezi tumorem a horní mezenterickou žilou nebo portální žílou, bez okluze.

   iii. Diskuse o resekabilitě musí být vedena konsensem na multidisciplinárních setkáních/diskuzích a může převážit výše uvedená kritéria (i, ii).

3. Pacient je považován za způsobilý pro chirurgickou resekci karcinomu pankreatu, avšak během otevřené operace je zjištěno pokročilejší onemocnění, než se původně předpokládalo, a resekce již není možná.
4. Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo déle.
5. Světová zdravotnická organizace (WHO) Stav výkonnosti 0-1.
6. Jedna nebo více měřitelných lézí o nejméně 10 mm v nejdelším průměru pomocí spirálního CT nebo MRI podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
7. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

1. Radiační terapie během posledních 4 týdnů před zahájením studijní terapie.
2. Kalcifikace ve slinivce nebo nádoru, u kterých se vysoce očekává, že budou ucpávat dráhu jehly
3. Jakákoli nevyřešená toxicita vyšší než National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 4.0) stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
4. Leukocyty < 4,0 109/l a/nebo počet trombocytů < 100 109/l.
5. Významná srdeční příhoda (např. infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly (SVC), klasifikace srdečního onemocnění ≥2 podle New York Heart Association (NYHA) během 3 měsíců před vstupem nebo přítomnost srdečního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie.
6. Pacient je považován za nezpůsobilého pro implantaci 166Ho odbornou komisí (chirurg, lékař nukleární medicíny a výzkumník) kvůli anatomii nádoru nebo blízkým strukturám.
7. Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku).
8. Pacienti trpící psychickými poruchami, které znemožňují komplexní úsudek, jako jsou psychózy, halucinace a/nebo deprese.
9. Pacienti, kteří jsou prohlášeni za nekompetentní.