Intratumoral Holmium Microspheres Brachyterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (SLOTH-1)
9. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Intratumoral Holmium Microspheres Brachyterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen; et enkelt senter, ikke-randomisert, gjennomførbarhetsstudie i en åpen kirurgisk setting - SLOTH1-studien
Dette er en mulighetsstudie der pasienter med kreft i bukspyttkjertelen behandles med intratumorale holmium mikrosfære-injeksjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboud university medical centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann i alderen 18 år og over.
Diagnose av primær (borderline) resektabel bukspyttkjertelkreft av Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) retningslinjer:
Jeg. 1o-90o kontakt mellom svulst og mesenterial arterie superior, cøliaki eller felles leverarterie. Eller; ii. 90o-270o kontakt mellom tumor og mesenterisk vene superior eller portvene, uten okklusjon.
iii. Diskusjonen om resektabilitet må foretas i konsensus på tverrfaglige møter/diskusjoner og kan overstyre kriteriene ovenfor (i, ii).
- Pasienten anses som kvalifisert for kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen, men under åpen kirurgi blir det funnet en mer avansert sykdom enn først antatt og reseksjon er ikke lenger mulig.
- Forventet levealder på 12 uker eller lenger.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) Prestasjonsstatus 0-1.
- En eller flere målbare lesjoner på minst 10 mm i den lengste diameteren ved spiral-CT eller MR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier.
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling innen de siste 4 ukene før oppstart av studieterapi.
- Forkalkninger i bukspyttkjertelen eller svulsten som høyst forventes å hindre nålekanalen
- Enhver uløst toksisitet større enn National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0) grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling.
- Leukocytter < 4,0 109/l og/eller blodplateantall < 100 109/l.
- Betydelig hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom ≥2 innen 3 måneder før inntreden, eller tilstedeværelse av hjertesykdom som etter etterforskerens mening øker risikoen for ventrikulær arytmi.
- Pasienten anses som ikke kvalifisert for implantasjon av 166Ho av et ekspertpanel (kirurg, nukleærmedisinsk lege og forsker) på grunn av tumoranatomi eller nærliggende strukturer.
- Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder).
- Pasienter som lider av psykiske lidelser som umuliggjør en omfattende vurdering, som psykose, hallusinasjoner og/eller depresjon.
- Pasienter som er erklært inhabil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer pasienter
Alle pasienter får intratumorale holmium mikrosfære-injeksjoner, hvis operasjonen avbrytes.
Pasientspesifikk behandlingsplanlegging utføres for hver enkelt pasient.
|
Intratumoral injeksjon av QuiremSpheres® opp til en dose på 150 Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tumordose ved SPECT-avbildning
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
For å fastslå gjennomførbarheten av intratumoral implantasjon av QuiremSpheres® ved å evaluere gjennomsnittlig tumorabsorbert dose i Gy beregnet på SPECT.
|
1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrosfærefordeling ved MR
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Mikrosfærefordeling analyseres ved bruk av MR for å evaluere tumorabsorbert og ikke-målabsorbert dose.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Mikrosfærefordeling ved CT
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Mikrosfærefordeling analyseres ved bruk av CT for å evaluere tumorabsorbert og ikke-målabsorbert dose.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Tumorrespons av RECIST 1.1
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Tumorrespons på intervensjonen evalueres i henhold til responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 etter 3 måneder.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Sikkerhet, uttrykt i Common Terminology Criteria for Adverse Events, grad 3 og høyere, sannsynligvis eller definitivt relatert til implantasjonsprosedyren eller medisinsk utstyrsimplantat, overvåkes opptil 3 måneder etter intervensjon.
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Nijsen, PhD, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL76311.091.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .