Intratumorális Holmium Microspheres Brachyterápia hasnyálmirigyrákos betegek számára (SLOTH-1)
2024. április 9. frissítette: Radboud University Medical Center
Intratumorális Holmium Microspheres Brachyterápia hasnyálmirigyrákos betegeknek; egy központos, nem véletlenszerű, megvalósíthatósági tanulmány nyílt sebészeti környezetben – a SLOTH1 tanulmány
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelyben hasnyálmirigyrákos betegeket intratumorális holmium mikrogömb injekciókkal kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
- Radboud university medical centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő vagy férfi.
Az elsődleges (borderline) reszekálható hasnyálmirigyrák diagnózisa a Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) irányelvei szerint:
én. 1o-90o-os érintkezés a daganat és a felső mesenterialis artéria, a cöliákia tengely vagy a közös májartéria között. Vagy; ii. 90o-270o-os érintkezés a tumor és a mesenterialis véna vagy a portális véna között, elzáródás nélkül.
iii. A reszekálhatóságról szóló vitát konszenzusban kell lefolytatni multidiszciplináris találkozókon/megbeszéléseken, és ez felülbírálhatja a fenti kritériumokat (i, ii).
- A beteg jogosult a hasnyálmirigyrák műtéti reszekciójára, azonban a nyílt műtét során az eredetileg vártnál előrehaladottabb betegséget találnak, és a reszekció már nem kivitelezhető.
- Várható élettartam 12 hét vagy hosszabb.
- Egészségügyi Világszervezet (WHO) Teljesítmény állapota 0-1.
- Egy vagy több mérhető, legalább 10 mm-es elváltozás a leghosszabb átmérőben spirális CT-vel vagy MRI-vel a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
Kizárási kritériumok:
- Sugárterápia a vizsgálati terápia megkezdése előtti utolsó 4 hétben.
- Meszesedések a hasnyálmirigyben vagy daganatban, amelyek várhatóan elzárják a tűcsatornát
- Bármilyen megoldatlan toxicitás, amely meghaladja a National Cancer Institute (NCI), a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE 4.0 verzió) 2. fokozatát a korábbi rákellenes kezelésből.
- Leukociták < 4,0 109/l és/vagy vérlemezkeszám < 100 109/l.
- Jelentős szívbetegség (pl. szívinfarktus, superior vena cava (SVC) szindróma, a New York Heart Association (NYHA) besorolása a szívbetegség ≥2 besorolása előtt 3 hónapon belül, vagy olyan szívbetegség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint növeli a kamrai aritmia kockázatát.
- A páciens a daganat anatómiája vagy a közeli struktúrák miatt nem jogosult a 166Ho beültetésére egy szakértői testület (sebész, nukleáris medicina orvos és kutató) által.
- Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nők).
- Olyan pszichés zavarban szenvedő betegek, akik lehetetlenné teszik az átfogó megítélést, mint például pszichózis, hallucinációk és/vagy depresszió.
- Inkompetensnek nyilvánított betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek tanulmányozása
Minden beteg intratumorális holmium mikrogömb injekciót kap, ha a műtétet felfüggesztik.
A kezelés megtervezése minden betegre egyedileg történik.
|
QuiremSpheres® intratumorális injekciója 150 Gy dózisig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos daganatdózis SPECT képalkotás alapján
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A QuiremSpheres® intratumorális beültetésének megvalósíthatóságának megállapítása a SPECT-en számított Gy-ben kifejezett átlagos tumor felszívódási dózis értékelésével.
|
1 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrogömb eloszlás MRI-vel
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A mikrogömbök eloszlását MRI-vel elemeztük a tumor által felszívódott és a nem célzott abszorbeált dózis értékelésére.
|
1 héttel a beavatkozás után
|
|
Mikrogömb eloszlás CT-vel
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A mikrogömbök eloszlását CT-vel analizáltuk a tumor által felszívódott és a nem célzott abszorbeált dózis értékelésére.
|
1 héttel a beavatkozás után
|
|
RECIST tumorválasz 1.1
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A beavatkozásra adott tumorválaszt a Response értékelési kritériumok szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelik 3 hónap elteltével.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumaiban kifejezett, 3. és magasabb fokozatú biztonságot, amely valószínűleg vagy határozottan kapcsolódik a beültetési eljáráshoz vagy az orvostechnikai eszköz beültetéséhez, a beavatkozást követő 3 hónapig figyelik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Nijsen, PhD, Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL76311.091.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .