Intratumoraalinen Holmium Microspheres -brakyterapia potilaille, joilla on haimasyöpä (SLOTH-1)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Intratumoraalinen Holmium Microspheres -brakyterapia potilaille, joilla on haimasyöpä; yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, toteutettavuustutkimus avoimessa kirurgisessa ympäristössä - SLOTH1-tutkimus
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa haimasyöpäpotilaita hoidetaan kasvaimensisäisillä holmium-mikropalloinjektioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboud university medical centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies.
Primaarisen (raja) resekoitavan haimasyövän diagnoosi hollantilaisen haimasyöpäryhmän (DPCG) ohjeiden mukaan:
i. 1o-90o kosketus kasvaimen ja ylemmän suoliliepeen valtimon, keliakian akselin tai yhteisen maksavaltimon välillä. Tai; ii. 90o-270o kosketus kasvaimen ja ylemmän suoliliepeen tai porttilaskimon välillä ilman tukkeumaa.
iii. Keskustelu resekoitavuudesta on käytävä yksimielisesti monialaisissa kokouksissa/keskusteluissa, ja se voi ohittaa yllä mainitut kriteerit (i, ii).
- Potilas katsotaan oikeutetuksi haimasyövän kirurgiseen resektioon, mutta avoleikkauksen aikana havaitaan alun perin ennakoitua pitkälle edennyt sairaus, eikä resektio ole enää mahdollista.
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai pidempi.
- Maailman terveysjärjestö (WHO) Suorituskykytila 0-1.
- Yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisija on vähintään 10 mm, pisimmällä halkaisijalla spiraali-CT:llä tai MRI:llä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kalkkeutumat haimassa tai kasvain, jonka odotetaan tukkivan neulakanavan
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versio 4.0) luokka 2 aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta.
- Leukosyytit < 4,0 109/l ja/tai verihiutaleiden määrä < 100 109/l.
- Merkittävä sydäntapahtuma (esim. sydäninfarkti, superior vena cava (SVC) -oireyhtymä, New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairausluokitus ≥2 3 kuukauden sisällä ennen tuloa tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmihäiriön riskiä.
- Asiantuntijapaneeli (kirurgi, isotooppilääketieteellinen lääkäri ja tutkija) katsoo, että potilas ei voi implantoida 166Ho:ta kasvaimen anatomian tai lähellä olevien rakenteiden vuoksi.
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka tekevät kokonaisvaltaisesta arvioinnista mahdotonta, kuten psykoosi, hallusinaatiot ja/tai masennus.
- Potilaat, jotka on julistettu epäpäteviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutki potilaita
Kaikki potilaat saavat intratumoraalisia holmium-mikropallo-injektioita, jos leikkaus keskeytetään.
Jokaiselle potilaalle tehdään potilaskohtainen hoitosuunnittelu.
|
QuiremSpheres®-injektio kasvaimensisäisesti 150 Gy:n annokseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kasvainannos SPECT-kuvauksella
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
QuiremSpheres®:n intratumoraalisen implantoinnin toteutettavuuden selvittäminen arvioimalla SPECT:llä laskettu keskimääräinen kasvaimeen imeytynyt annos Gy:ssä.
|
1 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikropallojen jakautuminen MRI:llä
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Mikropallojakauma analysoitiin MRI:llä kasvaimeen imeytyneen ja ei-kohde-absorboituneen annoksen arvioimiseksi.
|
1 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Mikropallon jakautuminen CT:llä
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Mikropallon jakautuminen analysoitiin käyttämällä CT:tä kasvaimeen imeytyneen ja ei-kohde-absorboituneen annoksen arvioimiseksi.
|
1 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
RECISTin tuumorivaste 1.1
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Tuumorivaste interventioon arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuutta, joka ilmaistaan haittatapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä, luokka 3 tai korkeampi, todennäköisesti tai varmasti liittyy implantointitoimenpiteeseen tai lääkinnällisen laitteen implanttiin, seurataan 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Nijsen, PhD, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76311.091.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .