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评估 DEXYCU 治疗儿童白内障眼科手术后炎症的安全性

2025年4月1日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

一项 3/4 期、前瞻性、随机、主动治疗控制、平行设计、多中心研究，以评估 DEXYCU 治疗儿童白内障眼科手术后炎症的安全性

一项评估 DEXYCU 治疗儿童白内障眼科手术后炎症安全性的 3/4 期、前瞻性、随机、主动治疗控制、平行设计、多中心研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • 招聘中
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • 主动，不招人
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14209
        • 招聘中
        • EyePoint Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • EyePoint Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受简单的白内障手术，有或没有植入后房型人工晶状体 (IOL)。
  • 如果隐形眼镜用于矫正术后无晶状体眼，则必须是硅橡胶镜片或硬性透气镜片（不含水）。
  • 其他协议规定的纳入标准可能适用。

排除标准：

  • 存在具有临床意义的胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液学、内分泌、神经学、精神病学、呼吸系统或其他可能增加研究者确定的受试者风险的医学状况。
  • 患有创伤后白内障。
  • 研究眼中存在活动性或疑似病毒、细菌或真菌疾病。
  • 在筛选时研究眼中的 IOP >25 mmHg 的高眼压症，使用或不使用抗青光眼单一疗法进行治疗。
  • 在筛选前 3 个月内在研究眼中接受过眼周皮质类固醇注射的受试者。
  • 在任何时间在研究眼中接受过任何玻璃体内皮质类固醇递送载体（例如，Retisert®、Ozurdex®、Iluvien®）的受试者。
  • 其他协议指定的排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DEXYCU（地塞米松眼内混悬液）9%
单次 0.005 mL 前房注射 DEXYCU（地塞米松眼内悬浮液）9%，相当于 517mcg 地塞米松。
药品：地塞米松
单前房注射
有源比较器：醋酸泼尼松龙眼用混悬液 (USP) 1%
主动治疗对照，醋酸泼尼松龙眼用混悬液 (USP) 1%，每天四次 (QID)，持续 28 天，随后根据研究者的判断逐渐减量治疗。
药品：醋酸泼尼松龙眼科
局部给药，每天四次，持续 28 天，然后逐渐减量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
前房细胞等级 (ACC)
大体时间：术后第 14 天
术后第 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
前房耀斑 (ACF) 等级
大体时间：术后第 14 天
术后第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月4日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月3日

首次发布 (实际的)

2022年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EYP-DIP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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