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Valutare la sicurezza di DEXYCU per il trattamento dell'infiammazione dopo la chirurgia oculare per la cataratta infantile

1 aprile 2025 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3/4, prospettico, randomizzato, controllato dal trattamento attivo, a disegno parallelo, multicentrico per valutare la sicurezza di DEXYCU per il trattamento dell'infiammazione dopo chirurgia oculare per la cataratta infantile

Uno studio di fase 3/4, prospettico, randomizzato, controllato dal trattamento attivo, a disegno parallelo, multicentrico per valutare la sicurezza di DEXYCU per il trattamento dell'infiammazione dopo chirurgia oculare per la cataratta infantile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Attivo, non reclutante
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia della cataratta non complicata con o senza impianto di lente intraoculare da camera posteriore (IOL).
  • Se si utilizza una lente a contatto per la correzione dell'afachia post-operatoria, deve essere una lente in elastomero siliconico o una lente rigida permeabile ai gas (senza contenuto d'acqua).
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, endocrine, neurologiche, psichiatriche, respiratorie o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero aumentare il rischio per il soggetto come determinato dallo sperimentatore.
  • Ha una cataratta post-traumatica.
  • Presenza di malattia virale, batterica o fungina attiva o sospetta nell'occhio dello studio.
  • Ipertensione oculare con IOP nell'occhio dello studio >25 mmHg allo Screening con o senza trattamento con monoterapia anti-glaucoma.
  • Soggetti che hanno ricevuto un'iniezione perioculare di corticosteroidi nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi veicolo di somministrazione intravitreale di corticosteroidi (ad es. Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEXYCU (desametasone sospensione intraoculare) 9%
Una singola iniezione da 0,005 ml in camera anteriore di DEXYCU (desametasone sospensione intraoculare) al 9%, equivalente a 517 mcg di desametasone.
Droga: Desametasone
singola iniezione in camera anteriore
Comparatore attivo: Prednisolone acetato sospensione oftalmica (USP) 1%
Controllo attivo del trattamento, sospensione oftalmica di prednisolone acetato (USP) 1%, quattro volte al giorno (QID) per 28 giorni, seguito da una riduzione graduale del trattamento a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Prednisolone acetato oftalmico
somministrazione topica quattro volte al giorno per 28 giorni, seguita da riduzione del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado delle cellule della camera anteriore (ACC)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
Giorno post-operatorio 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di riacutizzazione della camera anteriore (ACF)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
Giorno post-operatorio 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYP-DIP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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