Évaluer l'innocuité de DEXYCU pour le traitement de l'inflammation après une chirurgie oculaire de la cataracte infantile
21 février 2024 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique de phase 3/4, prospective, randomisée, contrôlée par traitement actif, à conception parallèle, pour évaluer l'innocuité de DEXYCU pour le traitement de l'inflammation après une chirurgie oculaire de la cataracte chez l'enfant
Une étude multicentrique de phase 3/4, prospective, randomisée, contrôlée par traitement actif, à conception parallèle, pour évaluer l'innocuité de DEXYCU pour le traitement de l'inflammation après une chirurgie oculaire de la cataracte chez l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dario Paggiarino, MD
- Numéro de téléphone: 617-610-3411
- E-mail: dpaggiarino@eyepointpharma.com
Lieux d'étude
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Recrutement
- EyePoint Investigational Site
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Recrutement
- EyePoint Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- EyePoint Investigative Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- EyePoint Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- EyePoint Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- Recrutement
- EyePoint Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- EyePoint Investigative Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- EyePoint Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- EyePoint Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie de la cataracte sans complication avec ou sans implantation de lentille intraoculaire (LIO) de chambre postérieure.
- Si une lentille de contact est utilisée pour la correction de l'aphakie post-opératoire, il doit s'agir d'une lentille en élastomère de silicone ou d'une lentille rigide perméable aux gaz (sans eau).
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, endocriniens, neurologiques, psychiatriques, respiratoires ou autres qui pourraient augmenter le risque pour le sujet, tel que déterminé par l'investigateur.
- A une cataracte post-traumatique.
- Présence d'une maladie virale, bactérienne ou fongique active ou suspectée dans l'œil à l'étude.
- Hypertension oculaire avec une PIO dans l'œil de l'étude> 25 mmHg au dépistage avec ou sans traitement par monothérapie anti-glaucome.
- - Sujets ayant reçu une injection périoculaire de corticostéroïdes dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets qui ont reçu un véhicule d'administration intravitréenne de corticostéroïdes (par exemple, Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) dans l'œil de l'étude à tout moment.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DEXYCU (suspension intraoculaire de dexaméthasone) 9 %
Une injection unique de 0,005 mL dans la chambre antérieure de DEXYCU (suspension intraoculaire de dexaméthasone) à 9 %, équivalant à 517 mcg de dexaméthasone.
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injection unique dans la chambre antérieure
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Comparateur actif: Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (USP) 1 %
Contrôle du traitement actif, suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (USP) à 1 %, quatre fois par jour (QID) pendant 28 jours, suivi d'une diminution du traitement à la discrétion de l'investigateur.
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administration topique quatre fois par jour pendant 28 jours, suivie d'une réduction progressive du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Grade des cellules de la chambre antérieure (ACC)
Délai: Jour post-opératoire 14
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Jour post-opératoire 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Grade d'évasement de la chambre antérieure (ACF)
Délai: Jour post-opératoire 14
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Jour post-opératoire 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Inflammation
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Dexaméthasone
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- EYP-DIP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .