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소아 백내장에 대한 안과 수술 후 염증 치료를 위한 DEXYCU의 안전성 평가

2025년 4월 1일 업데이트: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

소아 백내장에 대한 안과 수술 후 염증 치료를 위한 DEXYCU의 안전성을 평가하기 위한 3/4상, 전향적, 무작위, 능동적 치료 제어, 병렬 설계, 다기관 연구

소아 백내장에 대한 안과 수술 후 염증 치료를 위한 DEXYCU의 안전성을 평가하기 위한 3/4상, 전향적, 무작위, 능동적 치료 제어, 병렬 설계, 다기관 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • 모병
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • 모병
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • EyePoint Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 후안방 인공 수정체(IOL) 이식을 포함하거나 포함하지 않고 복잡하지 않은 백내장 수술을 받습니다.
  • 수술 후 무수정체 교정을 위해 콘택트렌즈를 사용하는 경우 실리콘 엘라스토머 렌즈 또는 경질 기체 투과성 렌즈(무수분)여야 합니다.
  • 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 내분비, 신경, 정신과, 호흡기 또는 연구자가 결정한 대상에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태의 존재.
  • 외상 후 백내장이 있습니다.
  • 연구 눈에 활동성 또는 의심되는 바이러스, 세균 또는 진균 질병의 존재.
  • 항녹내장 단일요법을 사용한 치료를 받거나 받지 않은 스크리닝 시 연구 안구의 IOP가 >25 mmHg인 고안압증.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 연구 눈에 안구 주위 코르티코스테로이드 주사를 받은 피험자.
  • 언제든지 연구 안구에 임의의 유리체강내 코르티코스테로이드 전달 비히클(예를 들어, Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®)을 받은 피험자.
  • 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEXYCU(덱사메타손 안내 부유액) 9%
517mcg 덱사메타손에 해당하는 DEXYCU(덱사메타손 안내 현탁액) 9%의 단일 0.005mL 전방 챔버 주사.
의약품: 덱사메타손
단일 전방 챔버 주입
활성 비교기: 프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액(USP) 1%
활성 치료 대조군, 프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액(USP) 1%, 28일 동안 1일 4회(QID), 이후 조사자의 재량에 따라 치료 테이퍼링.
의약품: 프레드니솔론 아세테이트 안과용
28일 동안 1일 4회 국소 투여 후 치료 테이퍼링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전방 챔버 세포의 등급(ACC)
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전방 챔버 플레어(ACF)의 등급
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EYP-DIP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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