Evaluar la seguridad de DEXYCU para el tratamiento de la inflamación posterior a la cirugía ocular de catarata infantil
21 de febrero de 2024 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3/4, prospectivo, aleatorizado, controlado por tratamiento activo, de diseño paralelo, multicéntrico para evaluar la seguridad de DEXYCU para el tratamiento de la inflamación posterior a la cirugía ocular de catarata infantil
Un estudio de fase 3/4, prospectivo, aleatorizado, controlado por tratamiento activo, de diseño paralelo, multicéntrico para evaluar la seguridad de DEXYCU para el tratamiento de la inflamación posterior a la cirugía ocular de catarata infantil
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dario Paggiarino, MD
- Número de teléfono: 617-610-3411
- Correo electrónico: dpaggiarino@eyepointpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Reclutamiento
- EyePoint Investigational Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Reclutamiento
- EyePoint Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- EyePoint Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- EyePoint Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- EyePoint Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Reclutamiento
- EyePoint Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- EyePoint Investigative Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- EyePoint Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- EyePoint Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de cataratas sin complicaciones con o sin implante de lente intraocular (LIO) en la cámara posterior.
- Si se utiliza una lente de contacto para la corrección de la afaquia posoperatoria, debe ser una lente de elastómero de silicona o una lente rígida permeable a los gases (sin contenido de agua).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones médicas gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas, respiratorias u otras que puedan aumentar el riesgo para el sujeto según lo determine el investigador.
- Tiene una catarata postraumática.
- Presencia de enfermedad viral, bacteriana o fúngica activa o sospechada en el ojo del estudio.
- Hipertensión ocular con una PIO en el ojo del estudio >25 mmHg en el Screening con o sin tratamiento con monoterapia antiglaucoma.
- Sujetos que hayan recibido una inyección de corticosteroides periocular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos que hayan recibido cualquier vehículo de administración de corticosteroides intravítreos (p. ej., Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) en el ojo del estudio en cualquier momento.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DEXYCU (suspensión intraocular de dexametasona) 9%
Una sola inyección de 0,005 ml en la cámara anterior de DEXYCU (suspensión intraocular de dexametasona) al 9 %, equivalente a 517 mcg de dexametasona.
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inyección de cámara anterior única
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Comparador activo: Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (USP) 1%
Control de tratamiento activo, suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (USP) al 1 %, cuatro veces al día (QID) durante 28 días, seguido de una reducción gradual del tratamiento a discreción del investigador.
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administración tópica cuatro veces al día durante 28 días, seguido de tratamiento decreciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de las células de la cámara anterior (ACC)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
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Día postoperatorio 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de destello de la cámara anterior (ACF)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
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Día postoperatorio 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Inflamación
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- EYP-DIP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .