Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten til DEXYCU for behandling av betennelse etter øyekirurgi for katarakt i barndommen

1. april 2025 oppdatert av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3/4, prospektiv, randomisert, aktiv behandlingskontrollert, parallelldesignet, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til DEXYCU for behandling av betennelse etter øyekirurgi for katarakt i barndommen

En fase 3/4, prospektiv, randomisert, aktiv behandlingskontrollert, parallelldesignet, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til DEXYCU for behandling av betennelse etter øyekirurgi for katarakt i barndommen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår ukomplisert kataraktoperasjon med eller uten implantasjon av en bakkammer intraokulær linse (IOL).
  • Hvis en kontaktlinse brukes for korrigering av postoperativ afaki, må det være en silikonelastomerlinse eller en stiv gassgjennomtrengelig linse (uten vanninnhold).
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, nyre, hematologisk, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk, respiratorisk eller annen medisinsk tilstand som kan øke risikoen for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren.
  • Har en posttraumatisk grå stær.
  • Tilstedeværelse av aktiv eller mistenkt viral, bakteriell eller soppsykdom i studieøyet.
  • Okulær hypertensjon med IOP i studieøyet >25 mmHg ved Screening med eller uten behandling med anti-glaukom monoterapi.
  • Pasienter som har fått en periokulær kortikosteroidinjeksjon i studieøyet i løpet av de 3 månedene før screening.
  • Pasienter som til enhver tid har mottatt en intravitreal kortikosteroidleveringsbærer (f.eks. Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) i studieøyet.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEXYCU (deksametasonintraokulær suspensjon) 9 %
En enkelt 0,005 mL fremre kammerinjeksjon av DEXYCU (deksametasonintraokulær suspensjon) 9 %, tilsvarende 517 mcg deksametason.
Legemiddel: Deksametason
enkelt fremre kammer injeksjon
Aktiv komparator: Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon (USP) 1 %
Aktiv behandlingskontroll, prednisolonacetat oftalmisk suspensjon (USP) 1 %, fire ganger daglig (QID) i 28 dager, etterfulgt av en nedtrapping av behandlingen etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Prednisolonacetat Oftalmisk
topisk administrering fire ganger daglig i 28 dager, etterfulgt av nedtrapping av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av fremre kammerceller (ACC)
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av fremre kammer fakkel (ACF)
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Postoperativ dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYP-DIP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere