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小児白内障の眼科手術後の炎症の治療における DEXYCU の安全性の評価

2024年2月21日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

小児白内障の眼科手術後の炎症の治療における DEXYCU の安全性を評価するための第 3/4 相、前向き、無作為化、積極的治療管理、並行設計、多施設研究

小児白内障の眼科手術後の炎症の治療における DEXYCU の安全性を評価するための第 3/4 相、前向き、無作為化、積極的治療管理、並行設計、多施設研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • 募集
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • 募集
        • EyePoint Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • EyePoint Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 後房内眼内レンズ (IOL) 移植の有無にかかわらず、単純な白内障手術を受けている。
  • 術後の無水晶体症の矯正にコンタクトレンズを使用する場合、それはシリコーンエラストマーレンズまたは硬質のガス透過性レンズ (水分を含まない) でなければなりません。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、内分泌、神経、精神、呼吸器、または被験者のリスクを高める可能性のあるその他の医学的状態の存在 研究者によって決定されました。
  • 外傷後白内障があります。
  • -研究眼における活動性または疑いのあるウイルス性、細菌性、または真菌性疾患の存在。
  • -抗緑内障単独療法による治療の有無にかかわらず、スクリーニング時に研究眼のIOPが25 mmHgを超える高眼圧症。
  • -スクリーニングの3か月前に研究眼に眼周囲コルチコステロイド注射を受けた被験者。
  • -任意の時点で研究眼に硝子体内コルチコステロイド送達ビヒクル（例えば、Retisert®、Ozurdex®、Iluvien®）を投与された被験者。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DEXYCU (デキサメタゾン眼内懸濁液) 9%
0.005 mL の DEXYCU (デキサメタゾン眼内懸濁液) 9% の単回注射 (デキサメタゾン 517 mcg に相当)。
薬：デキサメタゾン
単一前房注射
アクティブコンパレータ：酢酸プレドニゾロン点眼液（USP）1%
実薬治療対照、酢酸プレドニゾロン点眼液（USP）1%、1日4回（QID）を28日間投与した後、治験責任医師の裁量で治療を漸減。
薬：酢酸プレドニゾロン眼科
局所投与を 1 日 4 回、28 日間行った後、治療を漸減

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前房細胞のグレード（ACC）
時間枠：術後14日目
術後14日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
前房フレア（ACF）のグレード
時間枠：術後14日目
術後14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月4日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EYP-DIP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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