Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a DEXYCU biztonságosságát a gyermekkori szürkehályog miatti szemműtétet követő gyulladások kezelésére

2025. április 1. frissítette: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

3/4 fázisú, prospektív, randomizált, aktív kezeléssel ellenőrzött, párhuzamos tervezésű, többközpontú vizsgálat a DEXYCU biztonságosságának értékelésére a gyermekkori szürkehályog miatti szemműtétet követő gyulladások kezelésében

3/4 fázisú, prospektív, randomizált, aktív kezeléssel ellenőrzött, párhuzamos tervezésű, többközpontú vizsgálat a DEXYCU biztonságosságának értékelésére a gyermekkori szürkehályog szemműtét utáni gyulladások kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Toborzás
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Aktív, nem toborzó
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Toborzás
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • EyePoint Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplikációmentes szürkehályog műtéten esik át hátsó kamrás intraokuláris lencse (IOL) beültetéssel vagy anélkül.
  • Ha a posztoperatív aphakia korrekciójára kontaktlencsét használnak, annak szilikon elasztomer lencsének vagy merev gázáteresztő lencsének kell lennie (víztartalom nélkül).
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, endokrin, neurológiai, pszichiátriai, légzőszervi vagy egyéb olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely növelheti az alany kockázatát a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Poszttraumás szürkehályogja van.
  • Aktív vagy feltételezett vírusos, bakteriális vagy gombás betegség jelenléte a vizsgált szemen.
  • Szemészeti hipertónia a vizsgált szem IOP-jával >25 Hgmm Szűréskor glaukóma elleni monoterápiával vagy anélkül.
  • Azok az alanyok, akik szemkörnyéki kortikoszteroid injekciót kaptak a vizsgált szemébe a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Azok az alanyok, akik bármilyen intravitrealis kortikoszteroid hordozót (pl. Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) kaptak a vizsgált szemébe bármikor.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEXYCU (dexametazon intraokuláris szuszpenzió) 9%
Egyetlen 0,005 ml-es elülső kamrába adott DEXYCU (dexametazon intraokuláris szuszpenzió) 9%, ami 517 mcg dexametazonnak felel meg.
Drog: Dexametazon
egyetlen elülső kamrás injekció
Aktív összehasonlító: Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió (USP) 1%
Aktív kezeléskontroll, prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió (USP) 1%, naponta négyszer (QID) 28 napon keresztül, majd a kezelés fokozatos csökkentése a vizsgáló belátása szerint.
Drog: Prednizolon-acetát szemészeti
helyi adagolás naponta négyszer 28 napon keresztül, majd a kezelés fokozatos csökkentése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elülső kamra sejtjei (ACC)
Időkeret: Műtét utáni nap 14
Műtét utáni nap 14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elülső kamra kitörési fokozata (ACF)
Időkeret: Műtét utáni nap 14
Műtét utáni nap 14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EYP-DIP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel