Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a DEXYCU biztonságosságát a gyermekkori szürkehályog miatti szemműtétet követő gyulladások kezelésére

2024. február 21. frissítette: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

3/4 fázisú, prospektív, randomizált, aktív kezeléssel ellenőrzött, párhuzamos tervezésű, többközpontú vizsgálat a DEXYCU biztonságosságának értékelésére a gyermekkori szürkehályog miatti szemműtétet követő gyulladások kezelésében

3/4 fázisú, prospektív, randomizált, aktív kezeléssel ellenőrzött, párhuzamos tervezésű, többközpontú vizsgálat a DEXYCU biztonságosságának értékelésére a gyermekkori szürkehályog szemműtét utáni gyulladások kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Toborzás
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Toborzás
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Toborzás
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • EyePoint Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplikációmentes szürkehályog műtéten esik át hátsó kamrás intraokuláris lencse (IOL) beültetéssel vagy anélkül.
  • Ha a posztoperatív aphakia korrekciójára kontaktlencsét használnak, annak szilikon elasztomer lencsének vagy merev gázáteresztő lencsének kell lennie (víztartalom nélkül).
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, endokrin, neurológiai, pszichiátriai, légzőszervi vagy egyéb olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely növelheti az alany kockázatát a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Poszttraumás szürkehályogja van.
  • Aktív vagy feltételezett vírusos, bakteriális vagy gombás betegség jelenléte a vizsgált szemen.
  • Szemészeti hipertónia a vizsgált szem IOP-jával >25 Hgmm Szűréskor glaukóma elleni monoterápiával vagy anélkül.
  • Azok az alanyok, akik szemkörnyéki kortikoszteroid injekciót kaptak a vizsgált szemébe a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Azok az alanyok, akik bármilyen intravitrealis kortikoszteroid hordozót (pl. Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) kaptak a vizsgált szemébe bármikor.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEXYCU (dexametazon intraokuláris szuszpenzió) 9%
Egyetlen 0,005 ml-es elülső kamrába adott DEXYCU (dexametazon intraokuláris szuszpenzió) 9%, ami 517 mcg dexametazonnak felel meg.
Drog: Dexametazon
egyetlen elülső kamrás injekció
Aktív összehasonlító: Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió (USP) 1%
Aktív kezeléskontroll, prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió (USP) 1%, naponta négyszer (QID) 28 napon keresztül, majd a kezelés fokozatos csökkentése a vizsgáló belátása szerint.
Drog: Prednizolon-acetát szemészeti
helyi adagolás naponta négyszer 28 napon keresztül, majd a kezelés fokozatos csökkentése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elülső kamra sejtjei (ACC)
Időkeret: Műtét utáni nap 14
Műtét utáni nap 14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elülső kamra kitörési fokozata (ACF)
Időkeret: Műtét utáni nap 14
Műtét utáni nap 14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EYP-DIP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel