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Bewerten Sie die Sicherheit von DEXYCU zur Behandlung von Entzündungen nach einer Augenoperation bei Katarakt im Kindesalter

1. April 2025 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, aktiv behandlungskontrollierte, multizentrische Phase-3/4-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit von DEXYCU zur Behandlung von Entzündungen nach Augenoperationen bei Katarakt im Kindesalter

Eine prospektive, randomisierte, aktiv behandlungskontrollierte, multizentrische Phase-3/4-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit von DEXYCU für die Behandlung von Entzündungen nach Augenoperationen bei Katarakt im Kindesalter

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Rekrutierung
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • EyePoint Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer unkomplizierten Kataraktoperation mit oder ohne Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) unterziehen.
  • Wenn eine Kontaktlinse zur Korrektur einer postoperativen Aphakie verwendet wird, muss es sich um eine Silikonelastomer-Linse oder eine starre gasdurchlässige Linse (kein Wassergehalt) handeln.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines klinisch signifikanten gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, endokrinen, neurologischen, psychiatrischen, respiratorischen oder anderen medizinischen Zustands, der das Risiko für den Probanden erhöhen könnte, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Hat einen posttraumatischen grauen Star.
  • Vorhandensein einer aktiven oder vermuteten Virus-, Bakterien- oder Pilzerkrankung im Studienauge.
  • Okuläre Hypertonie mit einem IOP im Studienauge > 25 mmHg beim Screening mit oder ohne Behandlung mit Anti-Glaukom-Monotherapie.
  • Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening eine periokulare Kortikosteroid-Injektion in das Studienauge erhalten haben.
  • Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt ein intravitreales Corticosteroid-Verabreichungsvehikel (z. B. Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) im Studienauge erhalten haben.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEXYCU (intraokulare Suspension von Dexamethason) 9 %
Eine einzelne Injektion von 0,005 ml DEXYCU (Dexamethason-Intraokularsuspension) 9 % in die Vorderkammer, entsprechend 517 µg Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
einzelne Vorderkammerinjektion
Aktiver Komparator: Prednisolonacetat-Augensuspension (USP) 1 %
Aktive Behandlungskontrolle, Prednisolonacetat-Augensuspension (USP) 1 %, viermal täglich (QID) für 28 Tage, gefolgt von einem Ausschleichen der Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Prednisolonacetat Ophthalmisch
topische Verabreichung viermal täglich für 28 Tage, gefolgt von einer langsameren Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Vorderkammerzellen (ACC)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Postoperativer Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Vorderkammer-Flare (ACF)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Postoperativer Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYP-DIP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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