Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid van DEXYCU voor de behandeling van ontstekingen na oogchirurgie voor cataract bij kinderen

1 april 2025 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3/4, prospectief, gerandomiseerd, actief, behandelinggecontroleerd, parallel opgezet, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van DEXYCU voor de behandeling van ontstekingen na oogchirurgie voor cataract bij kinderen

Een fase 3/4, prospectief, gerandomiseerd, actief, behandelinggecontroleerd, parallel opgezet, multicenter onderzoek om de veiligheid van DEXYCU te evalueren voor de behandeling van ontstekingen na oogchirurgie voor cataract bij kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Werving
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Actief, niet wervend
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Werving
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • EyePoint Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ongecompliceerde staaroperatie ondergaan met of zonder implantatie van een intraoculaire lens (IOL) in de achterste oogkamer.
  • Als een contactlens wordt gebruikt voor correctie van postoperatieve afakie, moet het een siliconenelastomeerlens zijn of een starre gasdoorlatende lens (geen watergehalte).
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, endocriene, neurologische, psychiatrische, respiratoire of andere medische aandoeningen die het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heeft een posttraumatische cataract.
  • Aanwezigheid van actieve of vermoedelijke virale, bacteriële of schimmelziekte in het onderzoeksoog.
  • Oculaire hypertensie met een IOD in het onderzoeksoog >25 mmHg bij screening met of zonder behandeling met monotherapie tegen glaucoom.
  • Proefpersonen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een perioculaire injectie met corticosteroïden in het onderzoeksoog hebben gekregen.
  • Onderwerpen die op enig moment een intravitreale corticosteroïd-toedieningsvehiculum (bijv. Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) in het onderzoeksoog hebben gekregen.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEXYCU (dexamethason intraoculaire suspensie) 9%
Een enkele injectie van 0,005 ml in de voorkamer van DEXYCU (dexamethasonintraoculaire suspensie) 9%, overeenkomend met 517mcg dexamethason.
Geneesmiddel: Dexamethason
enkele injectie in de voorste kamer
Actieve vergelijker: Prednisolonacetaat oftalmische suspensie (USP) 1%
Actieve behandelingscontrole, prednisolonacetaat oftalmische suspensie (USP) 1%, viermaal daags (QID) gedurende 28 dagen, gevolgd door een afbouw van de behandeling naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat oogheelkunde
topische toediening vier keer per dag gedurende 28 dagen, gevolgd door afbouw van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graad van cellen in de voorste kamer (ACC)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
Postoperatieve dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graad van voorkamerflare (ACF)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
Postoperatieve dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYP-DIP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren