Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden af ​​DEXYCU til behandling af betændelse efter øjenkirurgi for grå stær i barndommen

1. april 2025 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3/4, prospektiv, randomiseret, aktiv behandlingsstyret, paralleldesignet, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​DEXYCU til behandling af betændelse efter øjenkirurgi for grå stær i barndommen

En fase 3/4, prospektiv, randomiseret, aktiv behandlingsstyret, paralleldesignet, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved DEXYCU til behandling af betændelse efter øjenkirurgi for grå stær i barndommen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • EyePoint Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår ukompliceret operation for grå stær med eller uden implantation af en intraokulær linse i det bagerste kammer (IOL).
  • Hvis en kontaktlinse bruges til korrektion af postoperativ afaki, skal det være en silikone-elastomerlinse eller en stiv gasgennemtrængelig linse (ingen vandindhold).
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk, respiratorisk eller anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for forsøgspersonen som bestemt af investigator.
  • Har en posttraumatisk grå stær.
  • Tilstedeværelse af aktiv eller mistænkt viral, bakteriel eller svampesygdom i undersøgelsesøjet.
  • Okulær hypertension med en IOP i undersøgelsesøjet >25 mmHg ved Screening med eller uden behandling med anti-glaukom monoterapi.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en periokulær kortikosteroidinjektion i undersøgelsens øje i de 3 måneder forud for screening.
  • Forsøgspersoner, der til enhver tid har modtaget et intravitrealt kortikosteroidtilførselsmiddel (f.eks. Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) i undersøgelsesøjet.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEXYCU (dexamethasonintraokulær suspension) 9 %
En enkelt 0,005 mL forkammerinjektion af DEXYCU (dexamethasonintraokulær suspension) 9 %, svarende til 517 mcg dexamethason.
Medicin: Dexamethason
enkelt forkammerinjektion
Aktiv komparator: Prednisolonacetat oftalmisk suspension (USP) 1 %
Aktiv behandlingskontrol, prednisolonacetat oftalmisk suspension (USP) 1 %, fire gange dagligt (QID) i 28 dage, efterfulgt af en nedtrapning af behandlingen efter investigatorens skøn.
Medicin: Prednisolonacetat oftalmisk
topisk administration fire gange dagligt i 28 dage, efterfulgt af nedtrapning af behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af forkammerceller (ACC)
Tidsramme: Post-operativ dag 14
Post-operativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af anterior kammer flare (ACF)
Tidsramme: Post-operativ dag 14
Post-operativ dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYP-DIP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner