Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность DEXYCU для лечения воспаления после операции на глазу по поводу детской катаракты

1 апреля 2025 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3/4, проспективное, рандомизированное, активно контролируемое лечением, параллельное дизайн, многоцентровое исследование для оценки безопасности DEXYCU для лечения воспаления после операции на глазу по поводу детской катаракты

Фаза 3/4, проспективное, рандомизированное, активное, контролируемое лечением, параллельное дизайн, многоцентровое исследование для оценки безопасности DEXYCU для лечения воспаления после операции на глазу по поводу детской катаракты

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ramiro Ribeiro, MD, PhD
  • Номер телефона: 833-393-7646
  • Электронная почта: rribeiro@eyepointpharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Активный, не рекрутирующий
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Рекрутинг
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • EyePoint Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Операция по поводу неосложненной катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) или без нее.
  • Если для коррекции послеоперационной афакии используется контактная линза, она должна быть линзой из силиконового эластомера или жесткой газопроницаемой линзой (без содержания воды).
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Наличие клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, эндокринного, неврологического, психиатрического, респираторного или другого заболевания, которое может увеличить риск для субъекта по определению исследователя.
  • Имеет посттравматическую катаракту.
  • Наличие активного или подозреваемого вирусного, бактериального или грибкового заболевания в исследуемом глазу.
  • Глазная гипертензия с ВГД в исследуемом глазу >25 мм рт. ст. при скрининге с монотерапией против глаукомы или без нее.
  • Субъекты, получившие периокулярную инъекцию кортикостероида в исследуемый глаз за 3 месяца до скрининга.
  • Субъекты, которым в любое время в исследуемый глаз вводили любой носитель для доставки кортикостероидов в стекловидное тело (например, Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®).
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DEXYCU (дексаметазон внутриглазная суспензия) 9%
Однократная инъекция 0,005 мл в переднюю камеру DEXYCU (внутриглазная суспензия дексаметазона) 9%, что эквивалентно 517 мкг дексаметазона.
Лекарство: Дексаметазон
однократная инъекция в переднюю камеру
Активный компаратор: Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата (USP) 1%
Активный контроль лечения, офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата (USP) 1%, четыре раза в день (QID) в течение 28 дней с последующим снижением дозы по усмотрению исследователя.
Лекарство: Преднизолона ацетат офтальмологический
местное применение 4 раза в день в течение 28 дней с последующим снижением дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Класс клеток передней камеры (ACC)
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
Послеоперационный день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень вспышки передней камеры (ACF)
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
Послеоперационный день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EYP-DIP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться