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Avaliar a segurança de DEXYCU para o tratamento de inflamação após cirurgia ocular para catarata infantil

1 de abril de 2025 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3/4, prospectivo, randomizado, controlado por tratamento ativo, de design paralelo, multicêntrico para avaliar a segurança de DEXYCU para o tratamento de inflamação após cirurgia ocular para catarata infantil

Um estudo de fase 3/4, prospectivo, randomizado, controlado por tratamento ativo, de design paralelo, multicêntrico para avaliar a segurança de DEXYCU para o tratamento de inflamação após cirurgia ocular para catarata infantil

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Recrutamento
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Ativo, não recrutando
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Recrutamento
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • EyePoint Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a cirurgia de catarata não complicada com ou sem implante de lente intraocular (LIO) de câmara posterior.
  • Se uma lente de contato for usada para correção de afacia pós-operatória, ela deve ser uma lente de elastômero de silicone ou uma lente rígida gás permeável (sem teor de água).
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Presença de condição clínica gastrointestinal, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, endócrina, neurológica, psiquiátrica, respiratória ou outra condição médica clinicamente significativa que possa aumentar o risco para o sujeito conforme determinado pelo investigador.
  • Tem uma catarata pós-traumática.
  • Presença de doença viral, bacteriana ou fúngica ativa ou suspeita no olho do estudo.
  • Hipertensão ocular com PIO no olho do estudo >25 mmHg na triagem com ou sem tratamento com monoterapia antiglaucoma.
  • Indivíduos que receberam uma injeção periocular de corticosteroide no olho do estudo nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Indivíduos que receberam qualquer veículo intravítreo de administração de corticosteroides (por exemplo, Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) no olho do estudo a qualquer momento.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEXYCU (suspensão intraocular de dexametasona) 9%
Uma única injeção de 0,005 mL na câmara anterior de DEXYCU (suspensão intraocular de dexametasona) 9%, equivalente a 517mcg de dexametasona.
Medicamento: Dexametasona
injeção única na câmara anterior
Comparador Ativo: Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (USP) 1%
Controle de tratamento ativo, suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (USP) 1%, quatro vezes ao dia (QID) por 28 dias, seguido de redução gradual do tratamento a critério do investigador.
Medicamento: Acetato de Prednisolona Oftálmico
administração tópica quatro vezes ao dia por 28 dias, seguida de redução gradual do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau de células da câmara anterior (ACC)
Prazo: 14º dia pós-operatório
14º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Grau de alargamento da câmara anterior (ACF)
Prazo: 14º dia pós-operatório
14º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EYP-DIP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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