Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte bezpečnost DEXYCU pro léčbu zánětu po operaci oka pro dětskou kataraktu

21. února 2024 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3/4, prospektivní, randomizovaná, aktivní léčbou řízená, paralelní design, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti DEXYCU pro léčbu zánětu po operaci oka pro dětskou kataraktu

Fáze 3/4, prospektivní, randomizovaná, aktivní léčbou řízená, paralelní design, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti DEXYCU pro léčbu zánětu po operaci oka pro dětskou kataraktu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Nábor
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • EyePoint Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení nekomplikované operace šedého zákalu s implantací zadní komory nitrooční čočky (IOL) nebo bez ní.
  • Pokud se ke korekci pooperační afakie používá kontaktní čočka, musí se jednat o čočku ze silikonového elastomeru nebo tuhou čočku propustnou pro plyn (bez obsahu vody).
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významného gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, neurologického, psychiatrického, respiračního nebo jiného zdravotního stavu, který by mohl zvýšit riziko pro subjekt, jak určil zkoušející.
  • Má posttraumatickou kataraktu.
  • Přítomnost aktivního nebo suspektního virového, bakteriálního nebo plísňového onemocnění ve studovaném oku.
  • Oční hypertenze s IOP ve studovaném oku >25 mmHg při screeningu s nebo bez léčby antiglaukomovou monoterapií.
  • Subjekty, které dostaly periokulární injekci kortikosteroidu do studovaného oka během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly jakékoli intravitreální vehikulum pro podávání kortikosteroidů (např. Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) do studovaného oka kdykoli.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEXYCU (nitrooční suspenze dexamethasonu) 9%
Jedna 0,005 ml injekce DEXYCU (nitrooční suspenze dexamethasonu) 9% do přední komory, což odpovídá 517 mcg dexametazonu.
Lék: Dexamethason
jedna přední komorová injekce
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát oftalmická suspenze (USP) 1%
Aktivní kontrola léčby, oftalmická suspenze prednisolon acetátu (USP) 1 %, čtyřikrát denně (QID) po dobu 28 dní, po které následuje zužování léčby podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Prednisolon acetát oftalmický
topické podávání čtyřikrát denně po dobu 28 dnů s následným snižováním léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň buněk přední komory (ACC)
Časové okno: Pooperační den 14
Pooperační den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň vzplanutí přední komory (ACF)
Časové okno: Pooperační den 14
Pooperační den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYP-DIP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit