Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa DEXYCU w leczeniu zapalenia po operacji oka w przypadku zaćmy dziecięcej

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane aktywnym leczeniem, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3/4 w celu oceny bezpieczeństwa stosowania DEXYCU w leczeniu stanu zapalnego po operacji oka z powodu zaćmy dziecięcej

Prospektywne, randomizowane, prowadzone równolegle, wieloośrodkowe badanie fazy 3/4 z kontrolą aktywnego leczenia oceniające bezpieczeństwo stosowania DEXYCU w leczeniu stanu zapalnego po operacji oka z powodu zaćmy dziecięcej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Rekrutacyjny
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • EyePoint Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy z implantacją tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) lub bez niej.
  • Jeśli soczewka kontaktowa jest używana do korekcji pooperacyjnej bezsoczewki, musi to być soczewka z elastomeru silikonowego lub sztywna soczewka gazoprzepuszczalna (bez zawartości wody).
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnego schorzenia żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, endokrynologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego, oddechowego lub innego stanu medycznego, który może zwiększyć ryzyko dla osobnika, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Ma zaćmę pourazową.
  • Obecność czynnej lub podejrzewanej choroby wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej w badanym oku.
  • Nadciśnienie oczne z IOP w badanym oku >25 mmHg podczas badania przesiewowego z monoterapią przeciwjaskrową lub bez niej.
  • Osoby, które otrzymały okołogałkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały do ​​badanego oka jakikolwiek nośnik kortykosteroidów doszklistkowych (np. Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) w dowolnym momencie.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEXYCU (zawiesina śródgałkowa deksametazonu) 9%
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,005 ml DEXYCU (zawiesina wewnątrzgałkowa deksametazonu) 9% do komory przedniej oka, co odpowiada 517 mcg deksametazonu.
Lek: Deksametazon
pojedyncze wstrzyknięcie do komory przedniej
Aktywny komparator: Octan prednizolonu zawiesina do oczu (USP) 1%
Aktywna kontrola leczenia, zawiesina oftalmiczna octanu prednizolonu (USP) 1%, cztery razy dziennie (QID) przez 28 dni, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki według uznania badacza.
Lek: Octan prednizolonu do oczu
podawanie miejscowe cztery razy dziennie przez 28 dni, a następnie zmniejszanie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień komórek komory przedniej (ACC)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
Dzień pooperacyjny 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień rozbłysku komory przedniej (ACF)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
Dzień pooperacyjny 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYP-DIP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj