Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi DEXYCU:n turvallisuus tulehduksen hoidossa silmäleikkauksen jälkeen lapsuuden kaihiin

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3/4, tuleva, satunnaistettu, aktiivisella hoidolla kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monikeskustutkimus DEXYCU:n turvallisuuden arvioimiseksi tulehduksen hoidossa silmäleikkauksen jälkeen lapsuuden kaihiin

Vaihe 3/4, tuleva, satunnaistettu, aktiivisella hoidolla kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monikeskustutkimus DEXYCU:n turvallisuuden arvioimiseksi tulehduksen hoidossa silmäleikkauksen jälkeen lapsuuden kaihiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Rekrytointi
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Rekrytointi
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Rekrytointi
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • EyePoint Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Komplisoitumaton kaihileikkaus joko takakammion intraokulaarisen linssin (IOL) implantoinnin kanssa tai ilman.
  • Jos piilolinssiä käytetään postoperatiivisen afakian korjaamiseen, sen on oltava silikonielastomeerilinssi tai jäykkä kaasua läpäisevä linssi (ei vettä).
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen, maksan, munuaisten, hematologisen, endokriinisen, neurologisen, psykiatrisen, hengityselinten tai muun lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka voi lisätä tutkijan määrittämän riskin tutkijalle.
  • Hänellä on posttraumaattinen kaihi.
  • Aktiivinen tai epäilty virus-, bakteeri- tai sienitauti tutkittavassa silmässä.
  • Silmän hypertensio, jonka silmänpaine tutkimussilmässä >25 mmHg seulonnassa joko glaukooman vastaisen hoidon kanssa tai ilman sitä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet silmän ympärillä olevaa kortikosteroidi-injektiota tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa lasiaisensisäistä kortikosteroidikuljetusainetta (esim. Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) tutkimussilmään milloin tahansa.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEXYCU (deksametasoni silmänsisäinen suspensio) 9 %
Yksi 0,005 ml:n etukammioinjektio DEXYCU:ta (deksametasoni-silmänsisäinen suspensio) 9 %, mikä vastaa 517 mikrogrammaa deksametasonia.
Lääke: Deksametasoni
yhden etukammion injektio
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio (USP) 1 %
Aktiivinen hoidon kontrolli, prednisoloniasetaatti-oftalminen suspensio (USP) 1 %, neljä kertaa päivässä (QID) 28 päivän ajan, jota seuraa hoidon karsiminen tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Prednisoloniasetaatti oftalminen
paikallinen annostelu neljä kertaa päivässä 28 päivän ajan, minkä jälkeen hoitoa pienennetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etukammion solujen luokka (ACC)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Leikkauksen jälkeinen päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anterior Chamber Flare (ACF) -aste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Leikkauksen jälkeinen päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EYP-DIP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa