Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten för DEXYCU för behandling av inflammation efter ögonkirurgi för grå starr hos barn

21 februari 2024 uppdaterad av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3/4, prospektiv, randomiserad, aktiv behandlingskontrollerad, parallelldesignad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten för DEXYCU för behandling av inflammation efter ögonkirurgi för grå starr hos barn

En fas 3/4, prospektiv, randomiserad, aktiv behandlingskontrollerad, parallelldesignad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten för DEXYCU för behandling av inflammation efter ögonkirurgi för grå starr hos barn

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Rekrytering
        • EyePoint Investigational Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Rekrytering
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • EyePoint Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • EyePoint Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • EyePoint Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Rekrytering
        • EyePoint Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • EyePoint Investigative Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • EyePoint Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • EyePoint Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår okomplicerad kataraktoperation med eller utan implantation av en intraokulär lins i bakre kammare (IOL).
  • Om en kontaktlins används för korrigering av postoperativ afaki måste det vara en silikonelastomerlins eller en styv gasgenomsläpplig lins (ingen vattenhalt).
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, endokrina, neurologiska, psykiatriska, respiratoriska eller andra medicinska tillstånd som kan öka risken för försökspersonen enligt bedömningen av utredaren.
  • Har en posttraumatisk grå starr.
  • Förekomst av aktiv eller misstänkt virus-, bakterie- eller svampsjukdom i studieögat.
  • Okulär hypertoni med IOP i studieögat >25 mmHg vid Screening med eller utan behandling med anti-glaukom monoterapi.
  • Försökspersoner som har fått en periokulär kortikosteroidinjektion i studieögat under de tre månaderna före screening.
  • Försökspersoner som har fått någon intravitreal kortikosteroidtillförselvehikel (t.ex. Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) i studieögat när som helst.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEXYCU (dexametasonintraokulär suspension) 9 %
En enda 0,005 ml främre kammarinjektion av DEXYCU (dexametasonintraokulär suspension) 9 %, motsvarande 517 mcg dexametason.
Läkemedel: Dexametason
enkel främre kammarinjektion
Aktiv komparator: Prednisolonacetat oftalmisk suspension (USP) 1 %
Aktiv behandlingskontroll, prednisolonacetat oftalmisk suspension (USP) 1 %, fyra gånger dagligen (QID) i 28 dagar, följt av en nedtrappning av behandlingen efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Prednisolonacetat oftalmiskt
topisk administrering fyra gånger om dagen i 28 dagar, följt av nedtrappning av behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av främre kammarceller (ACC)
Tidsram: Postoperativ dag 14
Postoperativ dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av främre kammare flare (ACF)
Tidsram: Postoperativ dag 14
Postoperativ dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYP-DIP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera