GX-I7 联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者
2023年6月8日 更新者：Genexine, Inc.
评估 GX-I7 联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者疗效和安全性的 2 期、开放标签、单臂研究
本研究的目的是评估 GX-I7 联合贝伐单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期研究，旨在评估 GX-I7 联合贝伐珠单抗对复发性胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性。
共有 20 名患者将被纳入研究并接受贝伐珠单抗 GX-I7 治疗。 研究治疗将持续最多 6 个周期或直到确认疾病进展或不可接受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 19 岁
- 在尝试标准治疗（RT/CCRT 和/或辅助化疗 (TMZ)）后已确认疾病进展的组织学诊断的胶质母细胞瘤患者
- 卡诺夫斯基绩效状态； KPS ≥ 60 或 ECOG 状态 0-2
- 预期寿命 > 12 周
- 足够的血液学和终末器官功能
排除标准：
- 研究药物首次给药前 5 年内除研究疾病外的恶性肿瘤
- 在参与研究之前接受过贝伐珠单抗或其他 VEGF 抑制剂治疗的受试者
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
- 受试者通过非造影 CT 或 MRI 证实颅内出血
- 有临床意义的心血管疾病
- 参加研究前 6 个月有动脉或静脉血栓栓塞史
- 未控制的高血压（血压≥150/90 mmHg，适当的抗高血压治疗）
- 高血压危象或高血压脑病史
- 接受抗凝治疗的受试者（低分子肝素或华法林除外）
- 怀孕或哺乳。
- 活动性病毒感染者
- 患有自身免疫性疾病/综合症的受试者
- 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要这种减毒活疫苗
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
- 筛选期间出现严重感染，包括但不限于感染并发症、菌血症或严重肺炎
- 既往同种异体骨髓移植或实体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GX-I7 和贝伐珠单抗
贝伐珠单抗剂量为 10 mg/kg 静脉注射，GX-I7 肌肉注射。
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通过肌内 (IM) 注射给药
其他名称：
通过静脉内 (IV) 注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究治疗开始到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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IRANO 标准的无进展生存期 (PFS)
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从研究治疗开始到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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总生存期（OS）
大体时间：从研究治疗开始到因任何原因死亡之日，评估长达 24 个月。
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总生存期（OS）
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从研究治疗开始到因任何原因死亡之日，评估长达 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR（客观反应率）
大体时间：从完全缓解或部分缓解之日到首次记录的进展之日，评估长达 24 个月。
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按 iRANO 标准的 ORR（客观缓解率）
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从完全缓解或部分缓解之日到首次记录的进展之日，评估长达 24 个月。
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DOR（反应持续时间）
大体时间：从完全缓解或部分缓解之日到首次记录的进展之日，评估长达 24 个月。
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根据 iRANO 标准的 DOR（反应持续时间）
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从完全缓解或部分缓解之日到首次记录的进展之日，评估长达 24 个月。
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DCR（疾病控制率）
大体时间：从完全缓解、部分缓解或疾病稳定之日起至首次记录到进展之日，评估长达 24 个月。
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根据 iRANO 标准的 DCR（疾病控制率）
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从完全缓解、部分缓解或疾病稳定之日起至首次记录到进展之日，评估长达 24 个月。
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件 (AE) 发生率
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通过学习完成，平均1年
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免疫原性 (ADA)
大体时间：每个周期的第 1 天和第 43 天（8 周间隔）
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抗药物抗体（ADAs）的发生率
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每个周期的第 1 天和第 43 天（8 周间隔）
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免疫原性（中和抗体）
大体时间：每个周期的第 1 天和第 43 天（8 周间隔）
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抗药物抗体（中和抗体）发生率
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每个周期的第 1 天和第 43 天（8 周间隔）
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免疫细胞亚型的绝对计数和比率
大体时间：每个周期的第 1 天和第 29 天（8 周间隔）
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免疫细胞亚型绝对计数和比例的变化
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每个周期的第 1 天和第 29 天（8 周间隔）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Minkyu Heo、Genexine, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月26日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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