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GX-I7 in combinazione con Bevacizumab nei pazienti con glioblastoma ricorrente (GBM).

8 giugno 2023 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GX-I7 in combinazione con Bevacizumab nei pazienti con glioblastoma ricorrente (GBM)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di GX-I7 in combinazione con bevacizumab in soggetti con glioblastoma ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di GX-I7 in combinazione con bevacizumab in soggetti con glioblastoma ricorrente.

Un totale di 20 pazienti saranno arruolati nello studio e sarà somministrato bevacizumab GX-I7. Il trattamento in studio continuerà per un massimo di 6 cicli o fino a quando non sarà confermata una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni
  2. Pazienti con glioblastoma diagnosticato istologicamente a cui è stata confermata la progressione della malattia dopo aver tentato la terapia standard (RT/CCRT e/o chemioterapia adiuvante (TMZ))
  3. Stato delle prestazioni di Karnofsky; KPS ≥ 60 o stato ECOG 0-2
  4. Aspettativa di vita > 12 settimane
  5. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni diversi dalla malattia in studio entro 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio
  2. Soggetti che hanno ricevuto bevacizumab o altri inibitori del VEGF prima della partecipazione allo studio
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
  4. I soggetti hanno confermato emorragia intracranica con TC o risonanza magnetica senza mezzo di contrasto
  5. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  6. Storia di tromboembolia arteriosa o venosa 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  7. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa ≥ 150/90 mmHg con terapia antipertensiva appropriata)
  8. Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  9. Soggetti che ricevono anticoagulanti terapeutici (eccetto eparina a basso peso molecolare o warfarin)
  10. Gravidanza o allattamento.
  11. Soggetti con infezione virale attiva
  12. Soggetti con malattie/sindromi autoimmuni
  13. Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1 o anticipazione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  14. Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  15. Infezioni gravi durante il periodo di screening, incluse ma non limitate a complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
  16. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GX-I7 e bevacizumab
Bevacizumab alla dose di 10 mg/kg per via endovenosa e GX-I7 per via intramuscolare.
Droga: GX-I7
Somministrato per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Droga: Bevacizumab
Somministrato per iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri iRANO
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Dalla data della risposta completa o della risposta parziale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi.
ORR (tasso di risposta oggettiva) secondo i criteri iRANO
Dalla data della risposta completa o della risposta parziale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi.
DOR (Durata della risposta)
Lasso di tempo: Dalla data della risposta completa o della risposta parziale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi.
DOR (Durata della risposta) secondo i criteri iRANO
Dalla data della risposta completa o della risposta parziale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi.
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Dalla data di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi.
DCR (tasso di controllo della malattia) secondo i criteri iRANO
Dalla data di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi.
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di incidenza di eventi avversi (AE) classificato secondo NCI CTCAE v5.0
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Immunogenicità (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 43 di ciascun ciclo (intervallo di 8 settimane)
Il tasso di incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Giorno 1 e Giorno 43 di ciascun ciclo (intervallo di 8 settimane)
Immunogenicità (anticorpo neutralizzante)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 43 di ciascun ciclo (intervallo di 8 settimane)
Il tasso di incidenza degli anticorpi anti-farmaco (anticorpo neutralizzante)
Giorno 1 e Giorno 43 di ciascun ciclo (intervallo di 8 settimane)
Conteggi assoluti e rapporti dei sottotipi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 di ciascun ciclo (intervallo di 8 settimane)
Cambiamenti di conteggi assoluti e rapporti di sottotipi di cellule immunitarie
Giorno 1 e Giorno 29 di ciascun ciclo (intervallo di 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Minkyu Heo, Genexine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-I7-CA-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma ricorrente

Prove cliniche su GX-I7

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