- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05191784
GX-I7 i kombination med Bevacizumab hos patienter med återkommande glioblastom (GBM)
En fas 2, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GX-I7 i kombination med bevacizumab hos patienter med återkommande glioblastom (GBM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GX-I7 i kombination med bevacizumab hos patienter med återkommande glioblastom.
Totalt 20 patienter kommer att inkluderas i studien och ges bevacizumab GX-I7. Studiebehandlingen kommer att fortsätta i upp till 6 cykler eller tills en sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet har bekräftats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år
- Histologiskt diagnostiserade glioblastompatienter som har bekräftats sjukdomsprogression efter att ha försökt standardterapi (RT/CCRT och/eller adjuvant kemoterapi (TMZ))
- Karnofskys prestandastatus; KPS ≥ 60 eller ECOG-status 0-2
- Förväntad livslängd > 12 veckor
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
Exklusions kriterier:
- Andra maligniteter än sjukdom som studeras inom 5 år före den första dosen av studieläkemedlet
- Försökspersoner som har fått bevacizumab eller andra VEGF-hämmare innan studiedeltagandet
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Försökspersonerna bekräftade intrakraniell blödning med icke-kontrast-CT eller MRI
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Anamnes med arteriell eller venös tromboembolism 6 månader före studiedeltagande
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 150/90 mmHg med lämplig antihypertensiv behandling)
- Historik av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
- Försökspersoner som får terapeutisk antikoagulering (förutom lågmolekylärt heparin eller warfarin)
- Graviditet eller amning.
- Försökspersoner med aktiv virusinfektion
- Personer med autoimmun sjukdom/syndrom
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före cykel 1, dag 1 eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien
- Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
- Allvarliga infektioner under screeningsperioden, inklusive men inte begränsat till infektionskomplikationer, bakteriemi eller svår lunginflammation
- Tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GX-I7 och bevacizumab
Bevacizumab i en dos av 10 mg/kg intravenöst och GX-I7 intramuskulärt.
|
Administreras genom intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
Administreras genom intravenös (IV) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt iRANO-kriterier
|
Från början av studiebehandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inledande av studiebehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader.
|
Total överlevnad (OS)
|
Från inledande av studiebehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR (Objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Från datum för fullständigt svar eller partiellt svar till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
|
ORR (Objective Response Rate) enligt iRANO-kriterier
|
Från datum för fullständigt svar eller partiellt svar till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
|
|
DOR (svaraktighet)
Tidsram: Från datum för fullständigt svar eller partiellt svar till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
|
DOR (svarslängd) enligt iRANO-kriterier
|
Från datum för fullständigt svar eller partiellt svar till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
|
|
DCR (Sjukdomskontrollfrekvens)
Tidsram: Från datum för fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
|
DCR (Disease control rate) enligt iRANO-kriterier
|
Från datum för fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Incidensen av biverkningar (AE) graderad enligt NCI CTCAE v5.0
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Immunogenicitet (ADA)
Tidsram: Dag 1 och dag 43 i varje cykel (8 veckors intervall)
|
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
Dag 1 och dag 43 i varje cykel (8 veckors intervall)
|
|
Immunogenicitet (neutraliserande antikropp)
Tidsram: Dag 1 och dag 43 i varje cykel (8 veckors intervall)
|
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (neutraliserande antikropp)
|
Dag 1 och dag 43 i varje cykel (8 veckors intervall)
|
|
Absoluta antal och förhållanden av undertyper av immunceller
Tidsram: Dag 1 och dag 29 i varje cykel (8 veckors intervall)
|
Förändringar av absoluta antal och förhållanden av immuncellssubtyper
|
Dag 1 och dag 29 i varje cykel (8 veckors intervall)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Minkyu Heo, Genexine, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- GX-I7-CA-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .