Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GX-I7 i kombination med Bevacizumab hos patienter med återkommande glioblastom (GBM)

8 juni 2023 uppdaterad av: Genexine, Inc.

En fas 2, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GX-I7 i kombination med bevacizumab hos patienter med återkommande glioblastom (GBM)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GX-I7 i kombination med bevacizumab hos patienter med återkommande glioblastom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GX-I7 i kombination med bevacizumab hos patienter med återkommande glioblastom.

Totalt 20 patienter kommer att inkluderas i studien och ges bevacizumab GX-I7. Studiebehandlingen kommer att fortsätta i upp till 6 cykler eller tills en sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet har bekräftats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 19 år
  2. Histologiskt diagnostiserade glioblastompatienter som har bekräftats sjukdomsprogression efter att ha försökt standardterapi (RT/CCRT och/eller adjuvant kemoterapi (TMZ))
  3. Karnofskys prestandastatus; KPS ≥ 60 eller ECOG-status 0-2
  4. Förväntad livslängd > 12 veckor
  5. Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Andra maligniteter än sjukdom som studeras inom 5 år före den första dosen av studieläkemedlet
  2. Försökspersoner som har fått bevacizumab eller andra VEGF-hämmare innan studiedeltagandet
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  4. Försökspersonerna bekräftade intrakraniell blödning med icke-kontrast-CT eller MRI
  5. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  6. Anamnes med arteriell eller venös tromboembolism 6 månader före studiedeltagande
  7. Okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 150/90 mmHg med lämplig antihypertensiv behandling)
  8. Historik av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  9. Försökspersoner som får terapeutisk antikoagulering (förutom lågmolekylärt heparin eller warfarin)
  10. Graviditet eller amning.
  11. Försökspersoner med aktiv virusinfektion
  12. Personer med autoimmun sjukdom/syndrom
  13. Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före cykel 1, dag 1 eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien
  14. Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  15. Allvarliga infektioner under screeningsperioden, inklusive men inte begränsat till infektionskomplikationer, bakteriemi eller svår lunginflammation
  16. Tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GX-I7 och bevacizumab
Bevacizumab i en dos av 10 mg/kg intravenöst och GX-I7 intramuskulärt.
Administreras genom intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Administreras genom intravenös (IV) injektion
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt iRANO-kriterier
Från början av studiebehandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inledande av studiebehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader.
Total överlevnad (OS)
Från inledande av studiebehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (Objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Från datum för fullständigt svar eller partiellt svar till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
ORR (Objective Response Rate) enligt iRANO-kriterier
Från datum för fullständigt svar eller partiellt svar till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
DOR (svaraktighet)
Tidsram: Från datum för fullständigt svar eller partiellt svar till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
DOR (svarslängd) enligt iRANO-kriterier
Från datum för fullständigt svar eller partiellt svar till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
DCR (Sjukdomskontrollfrekvens)
Tidsram: Från datum för fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
DCR (Disease control rate) enligt iRANO-kriterier
Från datum för fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Incidensen av biverkningar (AE) graderad enligt NCI CTCAE v5.0
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Immunogenicitet (ADA)
Tidsram: Dag 1 och dag 43 i varje cykel (8 veckors intervall)
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Dag 1 och dag 43 i varje cykel (8 veckors intervall)
Immunogenicitet (neutraliserande antikropp)
Tidsram: Dag 1 och dag 43 i varje cykel (8 veckors intervall)
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (neutraliserande antikropp)
Dag 1 och dag 43 i varje cykel (8 veckors intervall)
Absoluta antal och förhållanden av undertyper av immunceller
Tidsram: Dag 1 och dag 29 i varje cykel (8 veckors intervall)
Förändringar av absoluta antal och förhållanden av immuncellssubtyper
Dag 1 och dag 29 i varje cykel (8 veckors intervall)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Minkyu Heo, Genexine, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera