Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GX-I7 in combinatie met Bevacizumab bij patiënten met recidiverend glioblastoom (GBM).

8 juni 2023 bijgewerkt door: Genexine, Inc.

Een fase 2, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van GX-I7 in combinatie met bevacizumab bij patiënten met recidiverend glioblastoom (GBM) te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van GX-I7 in combinatie met bevacizumab bij proefpersonen met recidiverend glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van GX-I7 in combinatie met bevacizumab te evalueren bij proefpersonen met recidiverend glioblastoom.

In totaal zullen 20 patiënten deelnemen aan de studie en bevacizumab GX-I7 toegediend krijgen. De onderzoeksbehandeling zal worden voortgezet gedurende maximaal 6 cycli of totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit wordt bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 19 jaar
  2. Histologisch gediagnosticeerde glioblastoompatiënten bij wie de progressie van de ziekte is bevestigd na een poging tot standaardtherapie (RT/CCRT en/of adjuvante chemotherapie (TMZ))
  3. Karnofsky-prestatiestatus; KPS ≥ 60 of ECOG-status 0-2
  4. Levensverwachting > 12 weken
  5. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere maligniteiten dan de bestudeerde ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Proefpersonen die bevacizumab of andere VEGF-remmers hebben gekregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  4. Proefpersonen bevestigden intracraniale bloeding met niet-contrast CT of MRI
  5. Klinisch significante hart- en vaatziekten
  6. Voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  7. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 150/90 mmHg met geschikte antihypertensieve therapie)
  8. Geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  9. Proefpersonen die therapeutische antistolling krijgen (behalve heparine met laag molecuulgewicht of warfarine)
  10. Zwangerschap of borstvoeding.
  11. Proefpersonen met een actieve virusinfectie
  12. Proefpersonen met auto-immuunziekte/syndromen
  13. Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór cyclus 1, dag 1 of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
  14. Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  15. Ernstige infecties tijdens de screeningsperiode, inclusief maar niet beperkt tot complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  16. Eerdere allogene beenmergtransplantatie of eerdere orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GX-I7 en bevacizumab
Bevacizumab in een dosis van 10 mg/kg intraveneus en GX-I7 intramusculair.
Geneesmiddel: GX-I7
Toegediend door intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
  • Efineptakine alfa
  • rhIL-7-hyFc
Geneesmiddel: Bevacizumab
Toegediend door intraveneuze (IV) injectie
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) volgens iRANO-criteria
Vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
Algehele overleving (OS)
Vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden.
ORR (Objectief responspercentage) volgens iRANO-criteria
Vanaf de datum van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden.
DOR (duur van reactie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden.
DOR (duur van respons) volgens iRANO-criteria
Vanaf de datum van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden.
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden.
DCR (Disease control rate) volgens iRANO-criteria
Vanaf de datum van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden.
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De incidentie van bijwerkingen (AE's) gerangschikt volgens NCI CTCAE v5.0
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Immunogeniciteit (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 43 van elke cyclus (interval van 8 weken)
De incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's)
Dag 1 en dag 43 van elke cyclus (interval van 8 weken)
Immunogeniciteit (neutraliserend antilichaam)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 43 van elke cyclus (interval van 8 weken)
De incidentie van anti-drug antilichamen (neutraliserend antilichaam)
Dag 1 en dag 43 van elke cyclus (interval van 8 weken)
Absolute tellingen en verhoudingen van subtypes van immuuncellen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 van elke cyclus (interval van 8 weken)
Veranderingen van absolute tellingen en verhoudingen van subtypes van immuuncellen
Dag 1 en dag 29 van elke cyclus (interval van 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genexine, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Minkyu Heo, Genexine, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-I7-CA-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend glioblastoom

Klinische onderzoeken op GX-I7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren