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再発膠芽腫 (GBM) 患者におけるベバシズマブと組み合わせた GX-I7

2023年6月8日 更新者：Genexine, Inc.

再発膠芽腫（GBM）患者におけるベバシズマブと組み合わせた GX-I7 の有効性と安全性を評価する第 2 相、非盲検、単群試験

この研究の目的は、再発膠芽腫の被験者におけるベバシズマブと組み合わせた GX-I7 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性神経膠芽腫の被験者におけるベバシズマブと組み合わせた GX-I7 の有効性と安全性を評価するために設計された第 2 相試験です。

合計20人の患者が研究に登録され、ベバシズマブGX-I7が投与されます。 研究治療は、最大6サイクルまで、または疾患の進行または許容できない毒性が確認されるまで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上
  2. -標準治療（RT / CCRTおよび/または補助化学療法（TMZ））を試みた後に疾患の進行が確認された、組織学的に診断された膠芽腫患者
  3. カルノフスキーのパフォーマンスステータス; KPS≧60またはECOGステータス0～2
  4. 平均余命 > 12週間
  5. -適切な血液学的機能および末端臓器機能

除外基準:

  1. -治験薬の最初の投与前の5年以内の研究中の疾患以外の悪性腫瘍
  2. -研究参加前にベバシズマブまたは他のVEGF阻害剤を投与された被験者
  3. ボディマス指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
  4. 被験者は、非造影CTまたはMRIで頭蓋内出血を確認しました
  5. 臨床的に重要な心血管疾患
  6. -動脈または静脈血栓塞栓症の病歴 研究参加の6か月前
  7. コントロール不良の高血圧（適切な降圧療法による血圧≧150/90mmHg）
  8. -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
  9. -抗凝固療法を受けている被験者（低分子量ヘパリンまたはワルファリンを除く）
  10. 妊娠中または授乳中。
  11. -アクティブなウイルス感染のある被験者
  12. 自己免疫疾患・症候群の方
  13. -サイクル1、1日目の前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
  14. -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  15. -スクリーニング期間中の重度の感染症（感染症、菌血症または重度の肺炎の合併症を含むがこれらに限定されない）
  16. -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GX-I7 とベバシズマブ
ベバシズマブ 10 mg/kg の静脈内投与、および GX-I7 の筋肉内投与。
薬：GX-I7
筋肉内（IM）注射による投与
他の名前：
  • エフィネプタキンアルファ
  • rhIL-7-hyFc
薬：ベバシズマブ
静脈内（IV）注射による投与
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の開始から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価されました。
IRANO基準による無増悪生存期間（PFS）
研究治療の開始から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価されました。
全生存期間 (OS)
時間枠：試験治療の開始から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月間評価されます。
全生存期間 (OS)
試験治療の開始から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR（客観的回答率）
時間枠：完全奏効または部分奏効の日から最初に記録された進行日まで、最長 24 か月間評価。
IRANO基準によるORR（Objective response rate）
完全奏効または部分奏効の日から最初に記録された進行日まで、最長 24 か月間評価。
DOR（応答期間）
時間枠：完全奏効または部分奏効の日から最初に記録された進行日まで、最長 24 か月間評価。
IRANO 基準による DOR (Duration of response)
完全奏効または部分奏効の日から最初に記録された進行日まで、最長 24 か月間評価。
DCR（疾患制御率）
時間枠：完全奏効、部分奏効、または安定した疾患の日から、最初に記録された進行の日付まで、最大 24 か月まで評価されます。
IRANO基準によるDCR（疾患制御率）
完全奏効、部分奏効、または安定した疾患の日から、最初に記録された進行の日付まで、最大 24 か月まで評価されます。
有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
NCI CTCAE v5.0に従って評価された有害事象（AE）の発生率
研究完了まで、平均1年
免疫原性 (ADA)
時間枠：各サイクルの 1 日目と 43 日目 (8 週間間隔)
抗薬物抗体（ADA）の発生率
各サイクルの 1 日目と 43 日目 (8 週間間隔)
免疫原性（中和抗体）
時間枠：各サイクルの 1 日目と 43 日目 (8 週間間隔)
抗薬物抗体（中和抗体）の発生率
各サイクルの 1 日目と 43 日目 (8 週間間隔)
免疫細胞サブタイプの絶対数と比率
時間枠：各サイクルの 1 日目と 29 日目 (8 週間間隔)
免疫細胞サブタイプの絶対数と比率の変化
各サイクルの 1 日目と 29 日目 (8 週間間隔)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genexine, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Minkyu Heo、Genexine, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月26日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GX-I7-CA-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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