Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GX-I7 в комбинации с бевацизумабом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (GBM)

8 июня 2023 г. обновлено: Genexine, Inc.

Фаза 2, открытое, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности GX-I7 в комбинации с бевацизумабом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (GBM)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности GX-I7 в комбинации с бевацизумабом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности GX-I7 в комбинации с бевацизумабом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.

Всего в исследование будет включено 20 пациентов, которым будет назначен бевацизумаб GX-I7. Исследуемое лечение будет продолжаться до 6 циклов или до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 19 лет
  2. Пациенты с гистологически диагностированной глиобластомой, у которых было подтверждено прогрессирование заболевания после попытки стандартной терапии (ЛТ/ЦЛТ и/или адъювантная химиотерапия (ТМЗ))
  3. Статус производительности Карновски; KPS ≥ 60 или статус ECOG 0-2
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  5. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерий исключения:

  1. Злокачественные новообразования, отличные от изучаемого заболевания, в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата
  2. Субъекты, которые получали бевацизумаб или другие ингибиторы VEGF до участия в исследовании.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
  4. Субъекты подтвердили внутричерепное кровоизлияние с помощью бесконтрастной КТ или МРТ.
  5. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  6. История артериальной или венозной тромбоэмболии за 6 месяцев до участия в исследовании
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥ 150/90 мм рт.ст. при соответствующей антигипертензивной терапии)
  8. Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  9. Субъекты, получающие терапевтические антикоагулянты (кроме низкомолекулярного гепарина или варфарина)
  10. Беременность или кормление грудью.
  11. Субъекты с активной вирусной инфекцией
  12. Субъекты с аутоиммунными заболеваниями/синдромами
  13. Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до 1-го цикла, 1-й день или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.
  14. Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
  15. Тяжелые инфекции в период скрининга, включая, помимо прочего, осложнения инфекции, бактериемию или тяжелую пневмонию.
  16. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GX-I7 и бевацизумаб
Бевацизумаб в дозе 10 мг/кг внутривенно и GX-I7 внутримышечно.
Лекарство: GX-I7
Вводят внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Эфинептакин альфа
  • rhIL-7-hyFc
Лекарство: Бевацизумаб
Вводится внутривенно (IV) инъекцией
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям iRANO
От начала исследуемого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
От начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (Объективная частота ответов)
Временное ограничение: От даты полного ответа или частичного ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев.
ORR (Объективная частота ответов) по критериям iRANO
От даты полного ответа или частичного ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев.
DOR (длительность ответа)
Временное ограничение: От даты полного ответа или частичного ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев.
DOR (длительность ответа) по критериям iRANO
От даты полного ответа или частичного ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев.
DCR (уровень борьбы с болезнью)
Временное ограничение: От даты полного ответа, частичного ответа или стабилизации заболевания до даты первого задокументированного прогрессирования оценивается до 24 месяцев.
DCR (Коэффициент контроля заболевания) по критериям iRANO
От даты полного ответа, частичного ответа или стабилизации заболевания до даты первого задокументированного прогрессирования оценивается до 24 месяцев.
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с NCI CTCAE v5.0
По завершении обучения, в среднем 1 год
Иммуногенность (АДА)
Временное ограничение: 1-й и 43-й день каждого цикла (8-недельный интервал)
Уровень заболеваемости антилекарственными антителами (АДА)
1-й и 43-й день каждого цикла (8-недельный интервал)
Иммуногенность (нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: 1-й и 43-й день каждого цикла (8-недельный интервал)
Уровень заболеваемости антилекарственными антителами (нейтрализующими антителами)
1-й и 43-й день каждого цикла (8-недельный интервал)
Абсолютное количество и соотношение подтипов иммунных клеток
Временное ограничение: 1-й и 29-й день каждого цикла (8-недельный интервал)
Изменения абсолютного количества и соотношения подтипов иммунных клеток
1-й и 29-й день каждого цикла (8-недельный интервал)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genexine, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Minkyu Heo, Genexine, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GX-I7-CA-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться