Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GX-I7 w skojarzeniu z bewacizumabem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawracającym (GBM)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 z jedną grupą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania GX-I7 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z nawrotem choroby (GBM)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa GX-I7 w połączeniu z bewacyzumabem u pacjentów z nawrotowym glejakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GX-I7 w połączeniu z bewacyzumabem u pacjentów z nawracającym glejakiem.

Do badania zostanie włączonych łącznie 20 pacjentów, którym zostanie podany bewacyzumab GX-I7. Badane leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 6 cykli lub do czasu potwierdzenia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat
  2. Pacjenci z glejakiem rozpoznanym histologicznie, u których potwierdzono progresję choroby po próbie standardowej terapii (RT/CCRT i/lub chemioterapia adjuwantowa (TMZ))
  3. Stan wydajności Karnofsky'ego; KPS ≥ 60 lub stan ECOG 0-2
  4. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  5. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory złośliwe inne niż badana choroba w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali bewacyzumab lub inne inhibitory VEGF przed udziałem w badaniu
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
  4. Pacjenci potwierdzili krwotok śródczaszkowy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego bez kontrastu
  5. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  6. Historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥ 150/90 mmHg przy odpowiednim leczeniu hipotensyjnym)
  8. Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  9. Osoby otrzymujące terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem heparyny drobnocząsteczkowej lub warfaryny)
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Osoby z aktywną infekcją wirusową
  12. Osoby z chorobą/zespołami autoimmunologicznymi
  13. Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  14. Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  15. Ciężkie infekcje w okresie przesiewowym, w tym między innymi powikłania infekcji, bakteriemia lub ciężkie zapalenie płuc
  16. Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub uprzedni przeszczep narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GX-I7 i bewacyzumab
Bevacizumab w dawce 10 mg/kg dożylnie i GX-I7 domięśniowo.
Lek: GX-I7
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Lek: Bewacyzumab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów iRANO
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 24 miesiące.
Całkowite przeżycie (OS)
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od daty całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 24 miesięcy.
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) według kryteriów iRANO
Od daty całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 24 miesięcy.
DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od daty całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 24 miesięcy.
DOR (czas trwania odpowiedzi) według kryteriów iRANO
Od daty całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 24 miesięcy.
DCR (wskaźnik zwalczania chorób)
Ramy czasowe: Od daty całkowitej, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 24 miesięcy.
DCR (wskaźnik kontroli chorób) według kryteriów iRANO
Od daty całkowitej, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 24 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Immunogenność (ADA)
Ramy czasowe: 1. i 43. dzień każdego cyklu (odstęp 8 tygodni)
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
1. i 43. dzień każdego cyklu (odstęp 8 tygodni)
Immunogenność (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: 1. i 43. dzień każdego cyklu (odstęp 8 tygodni)
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (przeciwciało neutralizujące)
1. i 43. dzień każdego cyklu (odstęp 8 tygodni)
Bezwzględne liczby i stosunki podtypów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Dzień 1. i Dzień 29. każdego cyklu (odstęp 8 tygodni)
Zmiany bezwzględnej liczby i stosunków podtypów komórek odpornościowych
Dzień 1. i Dzień 29. każdego cyklu (odstęp 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Minkyu Heo, Genexine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-I7-CA-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na GX-I7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj