Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GX-I7 bevacizumabbal kombinálva visszatérő glioblasztóma (GBM) betegekben

2023. június 8. frissítette: Genexine, Inc.

2. fázis, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a GX-I7 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére bevacizumabbal kombinálva visszatérő glioblasztóma (GBM) betegekben

E vizsgálat célja a GX-I7 és bevacizumab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a GX-I7 és bevacizumab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél.

Összesen 20 beteget vonnak be a vizsgálatba, és kapnak bevacizumab GX-I7-et. A vizsgálati kezelést legfeljebb 6 cikluson keresztül folytatják, vagy amíg a betegség előrehaladását vagy elfogadhatatlan toxicitást meg nem erősítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 19 év
  2. Szövettanilag diagnosztizált glioblasztómás betegek, akiknél a betegség progresszióját igazolták a standard terápia (RT/CCRT és/vagy adjuváns kemoterápia (TMZ)) megkísérlése után
  3. Karnofsky teljesítmény állapota; KPS ≥ 60 vagy ECOG állapot 0-2
  4. Várható élettartam > 12 hét
  5. Megfelelő hematológiai és végszervi működés

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganatok a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 5 éven belül
  2. Azok az alanyok, akik bevacizumabot vagy más VEGF-gátlót kaptak a vizsgálatban való részvétel előtt
  3. Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  4. Az alanyok intracranialis vérzést nem kontrasztos CT-vel vagy MRI-vel igazoltak
  5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  6. Artériás vagy vénás thromboembolia anamnézisében 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 150/90 Hgmm megfelelő vérnyomáscsökkentő terápiával)
  8. Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
  9. Terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok (kivéve kis molekulatömegű heparint vagy warfarint)
  10. Terhesség vagy szoptatás.
  11. Aktív vírusfertőzésben szenvedő alanyok
  12. Autoimmun betegségben/szindrómákban szenvedő alanyok
  13. Élő, legyengített vakcina beadása az 1. ciklust megelőző 4 héten belül, az 1. napon, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
  14. Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  15. Súlyos fertőzések a szűrési időszak alatt, beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzés szövődményeit, a bakteriémiát vagy a súlyos tüdőgyulladást
  16. Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy korábbi szilárd szervátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GX-I7 és bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/ttkg dózisban intravénásan, és GX-I7 intramuszkulárisan.
Drog: GX-I7
Intramuszkuláris (IM) injekcióval adják be
Más nevek:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Drog: Bevacizumab
Intravénás (IV) injekcióval adják be
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
Progressziómentes túlélés (PFS) az iRANO kritériumok szerint
A vizsgálati kezelés megkezdésétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslések szerint legfeljebb 24 hónap.
Teljes túlélés (OS)
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslések szerint legfeljebb 24 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: A teljes vagy részleges válaszadás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
ORR (objektív válaszarány) az iRANO kritériumok szerint
A teljes vagy részleges válaszadás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
DOR (a válasz időtartama)
Időkeret: A teljes vagy részleges válaszadás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
DOR (válasz időtartama) az iRANO kritériumok szerint
A teljes vagy részleges válaszadás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
DCR (betegségkontroll arány)
Időkeret: A teljes válasz, a részleges válasz vagy a stabil betegség időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
DCR (betegség-ellenőrzési arány) iRANO kritériumok szerint
A teljes válasz, a részleges válasz vagy a stabil betegség időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A nemkívánatos események (AE) előfordulási aránya az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Immunogenitás (ADA)
Időkeret: Minden ciklus 1. és 43. napja (8 hetes intervallum)
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulási aránya
Minden ciklus 1. és 43. napja (8 hetes intervallum)
Immunogenitás (semlegesítő antitest)
Időkeret: Minden ciklus 1. és 43. napja (8 hetes intervallum)
A gyógyszerellenes antitestek (neutralizáló antitestek) előfordulási aránya
Minden ciklus 1. és 43. napja (8 hetes intervallum)
Az immunsejt-altípusok abszolút száma és aránya
Időkeret: Minden ciklus 1. és 29. napja (8 hetes intervallum)
Az immunsejt-altípusok abszolút számának és arányának változása
Minden ciklus 1. és 29. napja (8 hetes intervallum)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genexine, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Minkyu Heo, Genexine, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX-I7-CA-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel