Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GX-I7 en association avec le bevacizumab chez les patients atteints de glioblastome récurrent (GBM)

8 juin 2023 mis à jour par: Genexine, Inc.

Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GX-I7 en association avec le bevacizumab chez les patients atteints de glioblastome récurrent (GBM)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du GX-I7 en association avec le bevacizumab chez des sujets atteints de glioblastome récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GX-I7 en association avec le bevacizumab chez des sujets atteints de glioblastome récurrent.

Un total de 20 patients seront inscrits à l'étude et recevront le bevacizumab GX-I7. Le traitement à l'étude sera poursuivi jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soit confirmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 19 ans
  2. Patients atteints de glioblastome diagnostiqué histologiquement et dont la progression de la maladie a été confirmée après avoir tenté un traitement standard (RT/CCRT et/ou chimiothérapie adjuvante (TMZ))
  3. État des performances de Karnofsky ; KPS ≥ 60 ou statut ECOG 0-2
  4. Espérance de vie > 12 semaines
  5. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Malignités autres que la maladie à l'étude dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude
  2. Sujets ayant reçu du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF avant la participation à l'étude
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2
  4. Les sujets ont confirmé une hémorragie intracrânienne avec une TDM ou une IRM sans contraste
  5. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  6. Antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse 6 mois avant la participation à l'étude
  7. Hypertension non contrôlée (pression artérielle ≥ 150/90 mmHg avec traitement antihypertenseur approprié)
  8. Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  9. Sujets recevant une anticoagulation thérapeutique (sauf héparine de bas poids moléculaire ou warfarine)
  10. Grossesse ou allaitement.
  11. Sujets infectés par un virus actif
  12. Sujets atteints de maladies/syndromes auto-immuns
  13. Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1 ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
  14. Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  15. Infections graves pendant la période de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, les complications d'une infection, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave
  16. Transplantation de moelle osseuse allogénique antérieure ou transplantation d'organe solide antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GX-I7 et bevacizumab
Bevacizumab à la dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse et GX-I7 par voie intramusculaire.
Médicament: GX-I7
Administré par injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
  • Éfineptakine alfa
  • rhIL-7-hyFc
Médicament: Bévacizumab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Survie sans progression (SSP) selon les critères iRANO
Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
Survie globale (SG)
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: De la date de réponse complète ou de réponse partielle jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois.
ORR (taux de réponse objectif) selon les critères iRANO
De la date de réponse complète ou de réponse partielle jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois.
DOR (Durée de réponse)
Délai: De la date de réponse complète ou de réponse partielle jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois.
DOR (Durée de réponse) selon les critères iRANO
De la date de réponse complète ou de réponse partielle jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois.
DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: À partir de la date de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois.
DCR (Disease control rate) selon les critères iRANO
À partir de la date de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois.
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le taux d'incidence des événements indésirables (EI) classés selon NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Immunogénicité (ADA)
Délai: Jour 1 et Jour 43 de chaque cycle (intervalle de 8 semaines)
Le taux d'incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Jour 1 et Jour 43 de chaque cycle (intervalle de 8 semaines)
Immunogénicité (anticorps neutralisant)
Délai: Jour 1 et Jour 43 de chaque cycle (intervalle de 8 semaines)
Le taux d'incidence des anticorps anti-médicament (anticorps neutralisants)
Jour 1 et Jour 43 de chaque cycle (intervalle de 8 semaines)
Nombres absolus et ratios des sous-types de cellules immunitaires
Délai: Jour 1 et Jour 29 de chaque cycle (intervalle de 8 semaines)
Modifications des nombres absolus et des ratios des sous-types de cellules immunitaires
Jour 1 et Jour 29 de chaque cycle (intervalle de 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genexine, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Minkyu Heo, Genexine, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX-I7-CA-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GX-I7

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner