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재발성 교모세포종(GBM) 환자에서 베바시주맙과 병용하는 GX-I7

2023년 6월 8일 업데이트: Genexine, Inc.

재발성 교모세포종(GBM) 환자에서 GX-I7과 베바시주맙의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 개방 라벨 단일군 연구

본 연구의 목적은 재발성 교모세포종 환자에서 GX-I7과 베바시주맙 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 교모세포종 환자를 대상으로 GX-I7과 베바시주맙 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 2상 연구이다.

총 20명의 환자가 연구에 등록되어 베바시주맙 GX-I7을 투여받게 됩니다. 연구 치료는 최대 6주기 동안 또는 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 확인될 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 19세
  2. 표준 요법(RT/CCRT 및/또는 보조 화학요법(TMZ))을 시도한 후 질병의 진행이 확인된 조직학적으로 진단된 교모세포종 환자
  3. Karnofsky 성능 상태; KPS ≥ 60 또는 ECOG 상태 0-2
  4. 기대 수명 > 12주
  5. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 투여 전 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양
  2. 연구 참여 이전에 베바시주맙 또는 기타 VEGF 억제제를 투여받은 피험자
  3. 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2
  4. 피험자는 비조영 CT 또는 MRI로 두개내 출혈을 확인했습니다.
  5. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  6. 연구 참여 6개월 전 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력
  7. 조절되지 않는 고혈압(적절한 항고혈압 요법으로 혈압 ≥ 150/90 mmHg)
  8. 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
  9. 치료용 항응고제를 투여받는 피험자(저분자량 헤파린 또는 와파린 제외)
  10. 임신 또는 모유 수유.
  11. 활성 바이러스 감염이 있는 피험자
  12. 자가면역 질환/증후군이 있는 피험자
  13. 주기 1, 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  14. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  15. 선별검사 기간 중 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염
  16. 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GX-I7 및 베바시주맙
Bevacizumab 10 mg/kg 정맥주사, GX-I7 근육주사.
의약품: GX-I7
근육내(IM) 주사로 투여
다른 이름들:
  • 에피넵타킨 알파
  • rhIL-7-hyFc
의약품: 베바시주맙
정맥내(IV) 주사로 투여
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
IRANO 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
연구 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(객관적 응답률)
기간: 완전 반응 또는 부분 반응 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
IRANO 기준에 따른 ORR(객관적 반응률)
완전 반응 또는 부분 반응 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
DOR(응답 기간)
기간: 완전 반응 또는 부분 반응 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
IRANO 기준에 따른 DOR(반응 기간)
완전 반응 또는 부분 반응 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
DCR(질병조절률)
기간: 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
IRANO 기준에 따른 DCR(질병 통제율)
완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 발생률
학업 수료까지 평균 1년
면역원성(ADA)
기간: 각 주기의 1일차 및 43일차(8주 간격)
항약물항체(ADA) 발생률
각 주기의 1일차 및 43일차(8주 간격)
면역원성(중화항체)
기간: 각 주기의 1일차 및 43일차(8주 간격)
항약물항체(중화항체) 발생률
각 주기의 1일차 및 43일차(8주 간격)
면역 세포 아형의 절대 수 및 비율
기간: 각 주기의 1일차 및 29일차(8주 간격)
면역 세포 아형의 절대 수 및 비율의 변화
각 주기의 1일차 및 29일차(8주 간격)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genexine, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Minkyu Heo, Genexine, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GX-I7-CA-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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