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GX-I7 in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (GBM).

8. Juni 2023 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GX-I7 in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (GBM).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GX-I7 in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GX-I7 in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom.

Insgesamt 20 Patienten werden in die Studie aufgenommen und erhalten Bevacizumab GX-I7. Die Studienbehandlung wird für bis zu 6 Zyklen fortgesetzt oder bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität bestätigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Histologisch diagnostizierte Glioblastompatienten, bei denen das Fortschreiten der Krankheit nach dem Versuch einer Standardtherapie (RT/CCRT und/oder adjuvante Chemotherapie (TMZ)) bestätigt wurde
  3. Karnofsky-Leistungsstatus; KPS ≥ 60 oder ECOG-Status 0-2
  4. Lebenserwartung > 12 Wochen
  5. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen als die zu untersuchende Krankheit innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. Probanden, die vor Studienteilnahme Bevacizumab oder andere VEGF-Inhibitoren erhalten haben
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  4. Die Probanden bestätigten eine intrakranielle Blutung mit CT oder MRT ohne Kontrastmittel
  5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  6. Arterielle oder venöse Thromboembolie in der Anamnese 6 Monate vor Studienteilnahme
  7. Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck ≥ 150/90 mmHg bei geeigneter antihypertensiver Therapie)
  8. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  9. Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten (außer Heparin oder Warfarin mit niedrigem Molekulargewicht)
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Probanden mit aktiver Virusinfektion
  12. Patienten mit Autoimmunerkrankungen/-syndromen
  13. Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  14. Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  15. Schwere Infektionen während des Untersuchungszeitraums, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  16. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Transplantation solider Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GX-I7 und Bevacizumab
Bevacizumab in einer Dosis von 10 mg/kg intravenös und GX-I7 intramuskulär.
Arzneimittel: GX-I7
Wird durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Arzneimittel: Bevacizumab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach iRANO-Kriterien
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Vom Datum des vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monate.
ORR (Objective Response Rate) nach iRANO-Kriterien
Vom Datum des vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monate.
DOR (Antwortdauer)
Zeitfenster: Vom Datum des vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monate.
DOR (Ansprechdauer) nach iRANO-Kriterien
Vom Datum des vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monate.
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Ab dem Datum des vollständigen Ansprechens, partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monate.
DCR (Krankheitskontrollrate) nach iRANO-Kriterien
Ab dem Datum des vollständigen Ansprechens, partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monate.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (AEs), abgestuft nach NCI CTCAE v5.0
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Immunogenität (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 43 jedes Zyklus (8-Wochen-Intervall)
Die Inzidenzrate von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Tag 1 und Tag 43 jedes Zyklus (8-Wochen-Intervall)
Immunogenität (neutralisierender Antikörper)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 43 jedes Zyklus (8-Wochen-Intervall)
Die Inzidenzrate von Anti-Drogen-Antikörpern (neutralisierende Antikörper)
Tag 1 und Tag 43 jedes Zyklus (8-Wochen-Intervall)
Absolute Anzahl und Verhältnisse von Immunzell-Subtypen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 jedes Zyklus (8-Wochen-Intervall)
Änderungen der absoluten Anzahl und Verhältnisse von Immunzell-Subtypen
Tag 1 und Tag 29 jedes Zyklus (8-Wochen-Intervall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Minkyu Heo, Genexine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-I7-CA-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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