GX-I7 yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa toistuvissa glioblastoomapotilaissa (GBM)
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Genexine, Inc.
Vaihe 2, avoin, yksihaarainen tutkimus GX-I7:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä bevasitsumabin kanssa uusiutuvilla glioblastoomapotilailla (GBM)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GX-I7:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GX-I7:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma.
Yhteensä 20 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan bevasitsumabi GX-I7. Tutkimushoitoa jatketaan enintään 6 sykliä tai kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus varmistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Histologisesti diagnosoidut glioblastoomapotilaat, joiden taudin eteneminen on vahvistettu standardihoidon (RT/CCRT ja/tai adjuvanttikemoterapia (TMZ)) jälkeen
- Karnofskyn suorituskykytila; KPS ≥ 60 tai ECOG-tila 0-2
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet bevasitsumabia tai muita VEGF-estäjiä ennen tutkimukseen osallistumista
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Koehenkilöt vahvistivat kallonsisäisen verenvuodon ei-varjoainekuvauksella tai magneettikuvauksella
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Valtimo- tai laskimotromboembolia historiassa 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥ 150/90 mmHg sopivalla verenpainetta alentavalla hoidolla)
- Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota (paitsi pienimolekyylipainoinen hepariini tai varfariini)
- Raskaus tai imetys.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen virusinfektio
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus/oireyhtymiä
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai olettaen, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Vakavat infektiot seulontajakson aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektion komplikaatiot, bakteremia tai vaikea keuhkokuume
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GX-I7 ja bevasitsumabi
Bevasitsumabi annoksella 10 mg/kg suonensisäisesti ja GX-I7 lihakseen.
|
Annetaan lihakseen (IM) injektiolla
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 24 kuukautta.
|
Progression free survival (PFS) iRANO-kriteerien mukaan
|
Tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 24 kuukautta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Täydellisen tai osittaisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
ORR (Objektiivinen vastausprosentti) iRANO-kriteerien mukaan
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
|
DOR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: Täydellisen tai osittaisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
DOR (Vastauksen kesto) iRANO-kriteerien mukaan
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
|
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden päivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
DCR (taudinhallintanopeus) iRANO-kriteerien mukaan
|
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden päivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltuna
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Immunogeenisuus (ADA)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivä 1 ja päivä 43 (8 viikon väli)
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
|
Jokaisen syklin päivä 1 ja päivä 43 (8 viikon väli)
|
|
Immunogeenisuus (neutraloiva vasta-aine)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivä 1 ja päivä 43 (8 viikon väli)
|
Lääkevasta-aineiden (neutralisoivien vasta-aineiden) esiintyvyys
|
Jokaisen syklin päivä 1 ja päivä 43 (8 viikon väli)
|
|
Immuunisolualatyyppien absoluuttiset määrät ja suhteet
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivä 1 ja päivä 29 (8 viikon väli)
|
Muutokset immuunisolualatyyppien absoluuttisissa määrissä ja suhteissa
|
Jokaisen syklin päivä 1 ja päivä 29 (8 viikon väli)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Minkyu Heo, Genexine, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX-I7-CA-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .