索引手术后 3 周逆转功能障碍的回肠造口术，随机对照试验
2021年12月30日 更新者：National Cancer Institute, Egypt
转移回肠造口术似乎可以减轻低位直肠吻合术引起的吻合口漏的后果。
胃肠道连续性在 6-12 周后恢复，但如果患者正在接受辅助化疗或由于对该程序的优先级较低，则可能需要更长的时间。
这使多达三分之一的患者暴露于显着的发病率，对生活质量和相当大的经济成本产生影响。
虽然没有荟萃分析数据确定关闭临时小肠改道的安全性和最佳时间，但在一期吻合术后几天及早逆转回肠造口术可缩短造口相关并发症的发生时间，并可改善生活质量，减少与造口相关的成本，同时仍能保护远端吻合。
在此，我们的目的是评估在令人满意的吻合、阴性漏气测试和顺利的术后过程以及在没有令人担忧的吻合口泄漏临床体征的情况下，通过可选的术中吻合线可视化，一周后早期关闭功能性回肠造口术的结果。在关闭回肠造口术之前立即进行内窥镜检查。
研究概览
详细说明
所有连续来到开罗大学国家癌症研究所的患者，在低位直肠或肛门吻合术中进行了功能性回肠造口术，甚至是出于梗阻目的，都将被视为符合条件并愿意参与试验。 目前服用类固醇、有高心肺风险的患者和出现任何术后并发症的患者将被排除在外。 将从患者那里获得知情的书面同意。 其余患者使用密封信封随机分为早期（A 组）和晚期（B 组）逆转组。 A 组将在首次入院后 3 周后进行回肠造口逆转，而 B 组将出院并在间隔 3 个月后或辅助治疗完成后返回进行逆转。 所有手术均由同一位资深外科医生完成。 记录手术持续时间，并由手术外科医生以 0-10（0 = 困难，10 = 容易）的等级评估造口逆转和腹壁闭合的难易程度。 术后并发症的记录与 Dindo 等人的定义一致。 [5]. 计算了与造口护理相关的费用（消耗品和护士就诊）。 患者的基线和术前特征。 将分析基线人口统计数据（年龄、性别、ECOG 评分、吸烟、DM、BMI）和术后即时结果（并发症，如有，如吻合口漏、肠梗阻、伤口问题等、再手术率和 30 天死亡率）以及。
排除标准
- 当执行以覆盖不满意的吻合
- 阳性漏气测试
- 那些经历过术后并发症的人
- 术前（第一次手术）白蛋白低于 3.5gm/dL 的患者。
- 免疫功能低下的患者，例如使用类固醇或患有不受控制的 DM。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yasser A Debakey
- 电话号码：+2 01001340579
- 邮箱：y.eldebakey@cu.edu.eg
学习地点
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-
-
Cairo、埃及、11796
- 招聘中
- National Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结直肠手术后回肠造口功能失效的所有患者
排除标准：
- 当执行以覆盖不满意的吻合
- 阳性漏气测试
- 那些经历过术后并发症的人
- 术前（第一次手术）白蛋白低于 3.5gm/dL 的患者。
- 免疫功能低下的患者，例如使用类固醇或患有不受控制的 DM。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
该组将在指数手术后 3 周后逆转回肠造口术。
所有手术均由同一位资深外科医生完成。
记录手术持续时间，并由手术外科医生以 0-10（0 = 困难，10 = 容易）的等级评估造口逆转和腹壁闭合的难易程度。
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功能失调的回肠造口术创建 3 周后的早期逆转
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ACTIVE_COMPARATOR：B组
这组患者将在初次结直肠手术后出院回家，回肠造口术功能失效，并在间隔 3 个月后或完成辅助治疗后返回家中进行逆转。
所有手术均由同一位资深外科医生完成。
记录手术持续时间，并由手术外科医生以 0-10（0 = 困难，10 = 容易）的等级评估造口逆转和腹壁闭合的难易程度。
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功能失调的回肠造口术创建 3 周后的早期逆转
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期逆转无功能回肠造口术的可行性
大体时间：术后1个月
|
可行性将通过根据 Clavien-Dindo 分类记录术后并发症来衡量
|
术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月25日
初级完成 (预期的)
2023年7月25日
研究完成 (预期的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2021年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月30日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月30日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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