Reversering av en defungerende ileostomi 3 uker etter indeksoperasjonen, RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påfølgende pasienter som kommer til National Cancer Institute of Cairo-universitetet, har en defungerende ileostomi under en lav rektal eller anal anastomose eller til og med for obstruktive formål, vil bli vurdert som kvalifisert og tilbudt å delta i studien. Pasienter som for tiden bruker steroider, med høy kardiorespiratorisk risiko og de som opplever postoperative komplikasjoner vil bli ekskludert. Det vil innhentes informert skriftlig samtykke fra pasientene. De resterende pasientene ble randomisert inn i tidlige (gruppe A) og sene (gruppe B) reverseringsgrupper ved bruk av forseglede konvolutter. Gruppe A vil få reversert ileostomi etter 3 uker fra indeksoperasjonen innen én sykehusinnleggelse, mens gruppe B vil bli utskrevet hjem og brakt tilbake etter et intervall på 3 måneder, eller etter fullført adjuvant behandling, for reversering. Alle prosedyrer ble utført av de samme seniorkirurgene. Varigheten av operasjonen ble notert og enkelheten av reversering av stomi og lukking av bukveggen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0 = vanskelig, 10 = lett) av operasjonskirurgene. Postoperative komplikasjoner ble registrert i samsvar med definisjonene til Dindo et al. [5]. Kostnader knyttet til stomipleie (forbruksvarer og sykepleierbesøk) ble beregnet. Baseline og preoperative egenskaper hos pasientene. Baseline demografi (alder, kjønn, ECOG-score, røyking, DM, BMI) og umiddelbar postoperativ utfall (komplikasjoner, hvis noen, som anastomotisk lekkasje, ileus, sårproblemer og andre, rate av reoperasjon og 30-dagers dødelighet) vil bli analysert også.
Eksklusjonskriterier
- Når utført for å dekke utilfredsstillende anastomose
- Positiv luftlekkasjetest
- De opplevde postoperative komplikasjoner
- De med preoperativ (1. operasjon) albumin under 3,5 g/dL.
- Immunkompromitterte pasienter, for eksempel på steroider eller har ukontrollert DM.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasser A Debakey
- Telefonnummer: +2 01001340579
- E-post: y.eldebakey@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har en defungerende ileostomi etter en kolorektal operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Når utført for å dekke utilfredsstillende anastomose
- Positiv luftlekkasjetest
- De opplevde postoperative komplikasjoner
- De med preoperativ (1. operasjon) albumin under 3,5 g/dL.
- Immunkompromitterte pasienter, for eksempel på steroider eller har ukontrollert DM.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Denne gruppen vil få reversert ileostomi etter 3 uker fra indeksoperasjonen.
Alle prosedyrer ble utført av de samme seniorkirurgene.
Varigheten av operasjonen ble notert og enkelheten av reversering av stomi og lukking av bukveggen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0 = vanskelig, 10 = lett) av operasjonskirurgene.
|
Tidlig reversering av en defunksjonell ileostomi etter 3 uker etter opprettelsen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Denne gruppen vil bli utskrevet hjem etter den primære kolorektal kirurgi med en defungerende ileostomi og bringes tilbake etter et intervall på 3 måneder, eller etter fullført adjuvant behandling, for reversering.
Alle prosedyrer ble utført av de samme seniorkirurgene.
Varigheten av operasjonen ble notert og enkelheten av reversering av stomi og lukking av bukveggen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0 = vanskelig, 10 = lett) av operasjonskirurgene.
|
Tidlig reversering av en defunksjonell ileostomi etter 3 uker etter opprettelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for tidlig reversering av ikke-fungerende ileostomi
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å registrere postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Debakey3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustFullførtColo-rektal kirurgiStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåKoloskopi | Colo-rektale polypper
-
University of Roma La SapienzaFullførtColo-rektal anastomose dehiscens
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Sir Ganga Ram HospitalFullførtAnastomotisk lekkasje endetarm | Anastomotisk lekkasje tykktarm | Colo-rektal kirurgiIndia
-
Cairo UniversityFullførtPost-Op komplikasjon | Etter colo- rektalkirurgi | Kolorektale kirurgierEgypt
-
University of ArkansasRekrutteringColo-rektal kreft og inflammatorisk tarmsykdomForente stater