Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inversione di un'ileostomia difettosa 3 settimane dopo l'operazione all'indice, RCT

30 dicembre 2021 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt
La deviazione dell'ileostomia sembra mitigare le conseguenze della perdita anastomotica da anastomosi rettale bassa. La continuità gastrointestinale viene ripristinata dopo un periodo di 6-12 settimane, ma può essere più lungo se il paziente è in chemioterapia adiuvante oa causa della bassa priorità data a questa procedura. Ciò espone fino a un terzo dei pazienti a significative morbilità con un impatto sulla qualità della vita e notevoli costi economici. Sebbene nessun dato di meta-analisi abbia determinato la sicurezza e il tempo ottimale per la chiusura di una deviazione temporanea dell'intestino tenue, l'anticipata inversione delle ileostomie pochi giorni dopo l'anastomosi primaria riduce la durata dell'esposizione alla morbilità correlata alla stomia e può migliorare la qualità della vita , ridurre i costi relativi alla stomia e proteggere comunque l'anastomosi distale. Qui, abbiamo mirato a valutare i risultati della chiusura anticipata dell'ileostomia difettosa una settimana dopo un'anastomosi soddisfacente, un test di perdita d'aria negativo e un decorso post-operatorio regolare e in assenza di segni clinici preoccupanti di perdita anastomotica con visualizzazione intraoperatoria opzionale della linea anastomostica mediante endoscopica immediatamente prima della chiusura dell'ileostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti consecutivi che arrivano al National Cancer Institute dell'università del Cairo, con una ileostomia difettosa durante un'anastomosi rettale o anale bassa o anche per scopi ostruttivi, saranno considerati idonei e offerti a partecipare alla sperimentazione. Saranno esclusi i pazienti attualmente in trattamento con steroidi, ad alto rischio cardiorespiratorio e quelli con qualsiasi complicanza postoperatoria. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti. I restanti pazienti sono stati randomizzati in gruppi di inversione precoce (Gruppo A) e tardiva (Gruppo B) utilizzando buste sigillate. Il gruppo A avrà l'ileostomia invertita dopo 3 settimane dall'operazione indice entro un ricovero ospedaliero, mentre il gruppo B verrà dimesso a casa e riportato dopo un intervallo di 3 mesi, o dopo il completamento della terapia adiuvante, per l'inversione. Tutte le procedure sono state eseguite dagli stessi chirurghi senior. La durata dell'intervento è stata annotata e la facilità di inversione dello stoma e di chiusura della parete addominale è stata valutata su una scala da 0 a 10 (0=difficile, 10=facile) dai chirurghi operanti. Le complicanze postoperatorie sono state registrate in accordo con le definizioni di Dindo et al. [5]. Sono stati calcolati i costi associati alla cura della stomia (materiali di consumo e visite infermieristiche). Caratteristiche basali e preoperatorie dei pazienti. Saranno analizzati i dati demografici di base (età, sesso, punteggio ECOG, fumo, diabete mellito, indice di massa corporea) e l'esito postoperatorio immediato (complicanze, se presenti, come perdita anastomotica, ileo, problemi della ferita e altri, tasso di reintervento e mortalità a 30 giorni) anche.

Criteri di esclusione

  • Quando eseguito per coprire anastomosi insoddisfacente
  • Test di tenuta d'aria positivo
  • Quelli hanno avuto complicazioni postoperatorie
  • Quelli con albumina preoperatoria (1a operazione) inferiore a 3,5 g/dL.
  • Pazienti immunocompromessi, ad esempio con steroidi o con DM non controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno una ileostomia malfunzionante dopo un intervento di chirurgia colorettale

Criteri di esclusione:

  • Quando eseguito per coprire anastomosi insoddisfacente
  • Test di tenuta d'aria positivo
  • Quelli hanno avuto complicazioni postoperatorie
  • Quelli con albumina preoperatoria (1a operazione) inferiore a 3,5 g/dL.
  • Pazienti immunocompromessi, ad esempio con steroidi o con DM non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Questo gruppo avrà la loro ileostomia invertita dopo 3 settimane dall'operazione dell'indice. Tutte le procedure sono state eseguite dagli stessi chirurghi senior. La durata dell'intervento è stata annotata e la facilità di inversione dello stoma e di chiusura della parete addominale è stata valutata su una scala da 0 a 10 (0=difficile, 10=facile) dai chirurghi operanti.
Procedura: Regressione precoce di una ileostomia disfunzionale
Regressione precoce di una ileostomia disfunzionale dopo 3 settimane dalla sua creazione
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Questo gruppo verrà dimesso a casa dopo l'intervento chirurgico colorettale primario con un'ileostomia difettosa e riportato dopo un intervallo di 3 mesi, o dopo il completamento della terapia adiuvante, per l'inversione. Tutte le procedure sono state eseguite dagli stessi chirurghi senior. La durata dell'intervento è stata annotata e la facilità di inversione dello stoma e di chiusura della parete addominale è stata valutata su una scala da 0 a 10 (0=difficile, 10=facile) dai chirurghi operanti.
Procedura: Regressione precoce di una ileostomia disfunzionale
Regressione precoce di una ileostomia disfunzionale dopo 3 settimane dalla sua creazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'inversione precoce dell'ileostomia difettosa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
La fattibilità sarà misurata registrando le complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo
1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debakey3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione e per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nel Journal di pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del colon-retto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi