Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omkering van een defunctionerende ileostoma 3 weken na de indexoperatie, RCT

30 december 2021 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Egypt
Het omleiden van een ileostoma lijkt de gevolgen van een naadlekkage door een lage rectale anastomose te verzachten. Gastro-intestinale continuïteit wordt hersteld na een periode van 6-12 weken, maar het kan langer duren als de patiënt adjuvante chemotherapie krijgt of als er weinig prioriteit aan deze procedure wordt gegeven. Dit stelt tot een derde van de patiënten bloot aan aanzienlijke morbiditeit die een impact heeft op de kwaliteit van leven en aanzienlijke economische kosten. Hoewel er geen meta-analysegegevens zijn die de veiligheid en het optimale tijdstip voor het sluiten van een tijdelijke omleiding van de dunne darm hebben bepaald, vermindert het eerder opheffen van ileostoma's een paar dagen na primaire anastomose de duur van de blootstelling aan stomagerelateerde morbiditeit en kan het de kwaliteit van leven verbeteren. , stomagerelateerde kosten verminderen en toch de distale anastomose beschermen. Hierin wilden we de resultaten beoordelen van vroege sluiting van defunctionerende ileostoma een week na een bevredigende anastomose, negatieve luchtlektest en een soepel postoperatief beloop en bij afwezigheid van zorgwekkende klinische tekenen van naadlekkage met optionele intraoperatieve visualisatie van de anastomoselijn door endoscopie direct voor het sluiten van het ileostoma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle achtereenvolgende patiënten die naar het National Cancer Institute van de universiteit van Caïro komen en een niet functionerende ileostoma hebben tijdens een lage rectale of anale anastomose of zelfs voor obstructieve doeleinden, komen in aanmerking en worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die momenteel steroïden gebruiken, een hoog cardiorespiratoir risico lopen en patiënten die postoperatieve complicaties ervaren, worden uitgesloten. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de patiënten. De overige patiënten werden gerandomiseerd in vroege (groep A) en late (groep B) omkeergroepen met behulp van verzegelde enveloppen. Bij groep A wordt het ileostoma 3 weken na de indexoperatie binnen één ziekenhuisopname teruggedraaid, terwijl bij groep B het ileostoma naar huis wordt ontslagen en na een interval van 3 maanden of na voltooiing van hun adjuvante therapie wordt teruggebracht voor herstel. Alle procedures werden uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurgen. De duur van de operatie werd genoteerd en het gemak van het omdraaien van de stoma en het sluiten van de buikwand werd door de opererende chirurgen beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 = moeilijk, 10 = gemakkelijk). Postoperatieve complicaties werden geregistreerd in overeenstemming met de definities van Dindo et al. [5]. Kosten verbonden aan stomazorg (verbruiksgoederen en verpleegkundige bezoeken) werden berekend. Baseline en preoperatieve kenmerken van de patiënten. Baseline demografische gegevens (leeftijd, geslacht, ECOG-score, roken, DM, BMI) en direct postoperatief resultaat (eventuele complicaties zoals naadlekkage, ileus, wondproblemen en andere, mate van heroperatie en 30-dagen mortaliteit) zullen worden geanalyseerd ook.

Uitsluitingscriteria

  • Wanneer uitgevoerd om onbevredigende anastomose te bedekken
  • Positieve luchtlektest
  • Die ervaren postoperatieve complicaties
  • Degenen met preoperatieve (1e operatie) albumine onder 3,5 gm / dL.
  • Immuungecompromitteerde patiënten, bijvoorbeeld op steroïden of ongecontroleerde DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Werving
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een defect ileostoma na een colorectale operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Wanneer uitgevoerd om onbevredigende anastomose te bedekken
  • Positieve luchtlektest
  • Die ervaren postoperatieve complicaties
  • Degenen met preoperatieve (1e operatie) albumine onder 3,5 gm / dL.
  • Immuungecompromitteerde patiënten, bijvoorbeeld op steroïden of ongecontroleerde DM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Bij deze groep wordt het ileostoma 3 weken na de indexoperatie teruggedraaid. Alle procedures werden uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurgen. De duur van de operatie werd genoteerd en het gemak van het omdraaien van de stoma en het sluiten van de buikwand werd door de opererende chirurgen beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 = moeilijk, 10 = gemakkelijk).
Procedure: Vroege omkering van een defecte ileostoma
Vroege omkering van een defecte ileostoma na 3 weken na creatie
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Deze groep wordt na de primaire colorectale operatie met een defunctionerend ileostoma naar huis ontslagen en na een interval van 3 maanden, of na voltooiing van hun adjuvante therapie, teruggebracht voor herstel. Alle procedures werden uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurgen. De duur van de operatie werd genoteerd en het gemak van het omdraaien van de stoma en het sluiten van de buikwand werd door de opererende chirurgen beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 = moeilijk, 10 = gemakkelijk).
Procedure: Vroege omkering van een defecte ileostoma
Vroege omkering van een defecte ileostoma na 3 weken na creatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van vroege omkering van een niet goed functionerende ileostoma
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De haalbaarheid zal worden gemeten door postoperatieve complicaties vast te leggen volgens de Clavien-Dindo-classificatie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Debakey3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie en voor een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

In het Publicatieblad

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colo-rectale kanker

Klinische onderzoeken op Vroege omkering van een defecte ileostoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren