Reverze nefunkční ileostomie 3 týdny po operaci indexu, RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni po sobě jdoucí pacienti přicházející na National Cancer Institute of Cairo University, kteří mají nefunkční ileostomii během nízké rektální nebo anastomózy nebo dokonce pro obstrukční účely, budou považováni za způsobilé a bude jim nabídnuta účast ve studii. Pacienti v současné době užívající steroidy, s vysokým kardiorespiračním rizikem a ti, u kterých se vyskytnou jakékoli pooperační komplikace, budou vyloučeni. Od pacientů bude získán informovaný písemný souhlas. Zbývající pacienti byli randomizováni do časných (skupina A) a pozdních (skupina B) reverzních skupin pomocí zatavených obálek. Skupině A bude ileostomie zrušena po 3 týdnech od operace indexu během jednoho příjmu do nemocnice, zatímco skupina B bude propuštěna domů a přivezena zpět po intervalu 3 měsíců nebo po dokončení adjuvantní terapie k reverzi. Všechny zákroky prováděli stejní starší chirurgové. Doba trvání operace byla zaznamenána a snadnost reverze stomie a uzavření břišní stěny byla hodnocena operujícími chirurgy na stupnici 0-10 (0 = obtížná, 10 = snadná). Pooperační komplikace byly zaznamenány v souladu s definicemi Dindo et al. [5]. Náklady spojené s péčí o stomii (spotřební materiál a návštěvy sestry) byly vyčísleny. Základní a předoperační charakteristiky pacientů. Budou analyzovány základní demografické údaje (věk, pohlaví, skóre ECOG, kouření, DM, BMI) a okamžitý pooperační výsledek (komplikace, pokud existují, jako únik z anastomózy, ileus, problémy s ranou a další, míra reoperací a 30denní mortalita). také.
Kritéria vyloučení
- Při provádění ke krytí neuspokojivé anastomózy
- Pozitivní test netěsnosti vzduchu
- Tito měli pooperační komplikace
- Pacienti s předoperačním (1. operace) albuminem pod 3,5 g/dl.
- Imunokompromitovaní pacienti, např. na steroidech nebo s nekontrolovaným DM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasser A Debakey
- Telefonní číslo: +2 01001340579
- E-mail: y.eldebakey@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Nábor
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří mají nefunkční ileostomii po kolorektální operaci
Kritéria vyloučení:
- Při provádění ke krytí neuspokojivé anastomózy
- Pozitivní test netěsnosti vzduchu
- Tito měli pooperační komplikace
- Pacienti s předoperačním (1. operace) albuminem pod 3,5 g/dl.
- Imunokompromitovaní pacienti, např. na steroidech nebo s nekontrolovaným DM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Této skupině bude ileostomie zrušena po 3 týdnech od operace indexu.
Všechny zákroky prováděli stejní starší chirurgové.
Doba trvání operace byla zaznamenána a snadnost reverze stomie a uzavření břišní stěny byla hodnocena operujícími chirurgy na stupnici 0-10 (0 = obtížná, 10 = snadná).
|
Včasný obrat nefunkční ileostomie po 3 týdnech od jejího vytvoření
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Tato skupina bude po primární kolorektální operaci s nefunkční ileostomií propuštěna domů a po 3 měsících, případně po ukončení adjuvantní terapie, přivezena zpět k reverzi.
Všechny zákroky prováděli stejní starší chirurgové.
Doba trvání operace byla zaznamenána a snadnost reverze stomie a uzavření břišní stěny byla hodnocena operujícími chirurgy na stupnici 0-10 (0 = obtížná, 10 = snadná).
|
Včasný obrat nefunkční ileostomie po 3 týdnech od jejího vytvoření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost časného zvratu nefunkční ileostomie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Proveditelnost bude měřena záznamem pooperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Debakey3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .