- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05192018
Tilbageførsel af en defungerende ileostomi 3 uger efter indeksoperationen, RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle på hinanden følgende patienter, der kommer til National Cancer Institute of Cairo University, med en defungerende ileostomi under en lav rektal eller anal anastomose eller endda til obstruktive formål, vil blive betragtet som kvalificerede og tilbudt at deltage i forsøget. Patienter, der i øjeblikket er i behandling med steroider, med høj kardiorespiratorisk risiko og dem, der oplever postoperativ komplikation, vil blive udelukket. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienterne. De resterende patienter blev randomiseret i tidlige (Gruppe A) og sene (Gruppe B) reverseringsgrupper ved hjælp af forseglede kuverter. Gruppe A vil få vendt deres ileostomi efter 3 uger fra indeksoperationen inden for én hospitalsindlæggelse, mens gruppe B vil blive udskrevet til hjem og bragt tilbage efter et interval på 3 måneder, eller efter afslutning af deres adjuverende terapi, til tilbageførsel. Alle procedurer blev udført af de samme seniorkirurger. Varigheden af operationen blev noteret, og letheden ved vending af stomi og lukning af abdominalvæg blev vurderet på en skala fra 0-10 (0 = svært, 10 = let) af de opererende kirurger. Postoperative komplikationer blev registreret i overensstemmelse med definitionerne af Dindo et al. [5]. Omkostninger forbundet med stomipleje (forbrugsstoffer og sygeplejerskebesøg) blev beregnet. Baseline og præoperative karakteristika for patienterne. Baseline demografi (alder, køn, ECOG-score, rygning, DM, BMI) og umiddelbart postoperativt resultat (komplikationer, hvis nogen, såsom anastomotisk lækage, ileus, sårproblemer og andre, reoperationsrate og 30-dages dødelighed) vil blive analyseret såvel.
Eksklusionskriterier
- Når det udføres for at dække utilfredsstillende anastomose
- Positiv luftlækagetest
- De oplevede postoperative komplikationer
- Dem med præoperativ (1. operation) albumin under 3,5 gm/dL.
- Immunkompromitterede patienter, fx på steroider eller har ukontrolleret DM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasser A Debakey
- Telefonnummer: +2 01001340579
- E-mail: y.eldebakey@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har en defungerende ileostomi efter en kolorektal operation
Ekskluderingskriterier:
- Når det udføres for at dække utilfredsstillende anastomose
- Positiv luftlækagetest
- De oplevede postoperative komplikationer
- Dem med præoperativ (1. operation) albumin under 3,5 gm/dL.
- Immunkompromitterede patienter, fx på steroider eller har ukontrolleret DM.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Denne gruppe vil få vendt deres ileostomi efter 3 uger efter indeksoperationen.
Alle procedurer blev udført af de samme seniorkirurger.
Varigheden af operationen blev noteret, og letheden ved vending af stomi og lukning af abdominalvæg blev vurderet på en skala fra 0-10 (0 = svært, 10 = let) af de opererende kirurger.
|
Tidlig reversering af en defunktionel ileostomi efter 3 uger efter dens oprettelse
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Denne gruppe vil blive udskrevet hjem efter den primære kolorektal kirurgi med en defungerende ileostomi og bragt tilbage efter et interval på 3 måneder, eller efter afslutning af deres adjuverende terapi, til tilbageførsel.
Alle procedurer blev udført af de samme seniorkirurger.
Varigheden af operationen blev noteret, og letheden ved vending af stomi og lukning af abdominalvæg blev vurderet på en skala fra 0-10 (0 = svært, 10 = let) af de opererende kirurger.
|
Tidlig reversering af en defunktionel ileostomi efter 3 uger efter dens oprettelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for tidlig reversering af dårligt fungerende ileostomi
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Gennemførligheden vil blive målt ved at registrere postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Debakey3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)RekrutteringColo-rektal cancerItalien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetColo-rektal anastomose dehiscens
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetColo-kolon anastomose | Ileo-koloniske AnastomoserTyskland
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...UkendtErnæringsforstyrrelser | Colo-rektal cancer
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterendeColo-rektal cancer | Gastrointestinal sygdomSverige
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Mathieu PiocheRekruttering
-
Assiut UniversityUkendtTilbagevenden | Colo-rektal cancer
-
University of Texas at AustinTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colo-rektal cancerForenede Stater