Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbageførsel af en defungerende ileostomi 3 uger efter indeksoperationen, RCT

30. december 2021 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt
Omdirigerende ileostomi synes at afbøde konsekvenserne af anastomotisk lækage fra lav rektal anastomose. Gastrointestinal kontinuitet genoprettes efter en periode på 6-12 uger, men det kan være længere, hvis patienten er i adjuverende kemoterapi eller på grund af lav prioritet til denne procedure. Dette udsætter op mod en tredjedel af patienterne for betydelige sygeligheder, der har indflydelse på livskvaliteten og betydelige økonomiske omkostninger. Selvom ingen meta-analysedata bestemte sikkerheden og det optimale tidspunkt for lukning af en midlertidig afledning af tyndtarmen, reducerer tidligere reversering af ileostomier et par dage efter primær anastomose varigheden af ​​eksponering for stomi-relateret sygelighed og kan forbedre livskvaliteten , reducere stomi-relaterede omkostninger og stadig beskytte den distale anastomose. Heri sigtede vi på at vurdere resultaterne af tidlig lukning af defungerende ileostomi en uge efter en tilfredsstillende anastomose, negativ luftlækagetest og glat postoperativt forløb og i fravær af bekymrende kliniske tegn på anastomotisk lækage med valgfri intraoperativ visualisering af anastomoslinjen ved endoskopi umiddelbart før lukning af ileostomien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter, der kommer til National Cancer Institute of Cairo University, med en defungerende ileostomi under en lav rektal eller anal anastomose eller endda til obstruktive formål, vil blive betragtet som kvalificerede og tilbudt at deltage i forsøget. Patienter, der i øjeblikket er i behandling med steroider, med høj kardiorespiratorisk risiko og dem, der oplever postoperativ komplikation, vil blive udelukket. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienterne. De resterende patienter blev randomiseret i tidlige (Gruppe A) og sene (Gruppe B) reverseringsgrupper ved hjælp af forseglede kuverter. Gruppe A vil få vendt deres ileostomi efter 3 uger fra indeksoperationen inden for én hospitalsindlæggelse, mens gruppe B vil blive udskrevet til hjem og bragt tilbage efter et interval på 3 måneder, eller efter afslutning af deres adjuverende terapi, til tilbageførsel. Alle procedurer blev udført af de samme seniorkirurger. Varigheden af ​​operationen blev noteret, og letheden ved vending af stomi og lukning af abdominalvæg blev vurderet på en skala fra 0-10 (0 = svært, 10 = let) af de opererende kirurger. Postoperative komplikationer blev registreret i overensstemmelse med definitionerne af Dindo et al. [5]. Omkostninger forbundet med stomipleje (forbrugsstoffer og sygeplejerskebesøg) blev beregnet. Baseline og præoperative karakteristika for patienterne. Baseline demografi (alder, køn, ECOG-score, rygning, DM, BMI) og umiddelbart postoperativt resultat (komplikationer, hvis nogen, såsom anastomotisk lækage, ileus, sårproblemer og andre, reoperationsrate og 30-dages dødelighed) vil blive analyseret såvel.

Eksklusionskriterier

  • Når det udføres for at dække utilfredsstillende anastomose
  • Positiv luftlækagetest
  • De oplevede postoperative komplikationer
  • Dem med præoperativ (1. operation) albumin under 3,5 gm/dL.
  • Immunkompromitterede patienter, fx på steroider eller har ukontrolleret DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har en defungerende ileostomi efter en kolorektal operation

Ekskluderingskriterier:

  • Når det udføres for at dække utilfredsstillende anastomose
  • Positiv luftlækagetest
  • De oplevede postoperative komplikationer
  • Dem med præoperativ (1. operation) albumin under 3,5 gm/dL.
  • Immunkompromitterede patienter, fx på steroider eller har ukontrolleret DM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Denne gruppe vil få vendt deres ileostomi efter 3 uger efter indeksoperationen. Alle procedurer blev udført af de samme seniorkirurger. Varigheden af ​​operationen blev noteret, og letheden ved vending af stomi og lukning af abdominalvæg blev vurderet på en skala fra 0-10 (0 = svært, 10 = let) af de opererende kirurger.
Tidlig reversering af en defunktionel ileostomi efter 3 uger efter dens oprettelse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Denne gruppe vil blive udskrevet hjem efter den primære kolorektal kirurgi med en defungerende ileostomi og bragt tilbage efter et interval på 3 måneder, eller efter afslutning af deres adjuverende terapi, til tilbageførsel. Alle procedurer blev udført af de samme seniorkirurger. Varigheden af ​​operationen blev noteret, og letheden ved vending af stomi og lukning af abdominalvæg blev vurderet på en skala fra 0-10 (0 = svært, 10 = let) af de opererende kirurger.
Tidlig reversering af en defunktionel ileostomi efter 3 uger efter dens oprettelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tidlig reversering af dårligt fungerende ileostomi
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Gennemførligheden vil blive målt ved at registrere postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse og i et år

IPD-delingsadgangskriterier

I Journal of publication

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

3
Abonner