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인덱스 수술 3주 후 기능 저하된 회장루의 역전, RCT

2021년 12월 30일 업데이트: National Cancer Institute, Egypt
전환 회장루는 낮은 직장 문합으로 인한 문합 누출의 결과를 완화하는 것으로 보입니다. 위장관 연속성은 6-12주 후에 회복되지만 환자가 보조 화학 요법을 받고 있거나 이 절차의 우선 순위가 낮기 때문에 더 오래 걸릴 수 있습니다. 이로 인해 환자의 최대 1/3이 삶의 질과 상당한 경제적 비용에 영향을 미치는 심각한 질병에 노출됩니다. 메타 분석 데이터는 소장의 일시적 전환 폐쇄에 대한 안전성과 최적의 시간을 결정하지 않았지만, 1차 문합 후 며칠 후에 회장루의 조기 역전은 장루 관련 이환율에 대한 노출 기간을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. , 장루 관련 비용을 줄이고 원위부 문합을 보호합니다. 여기에서 우리는 만족스러운 문합, 음성 공기 누출 검사 및 원활한 수술 후 과정에 이어 문합 라인의 선택적인 수술 중 시각화로 문합 누출의 걱정스러운 임상 징후가 없는 상태에서 기능 장애 회장루의 조기 폐쇄 결과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. ileostomy를 닫기 직전에 내시경 검사.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

낮은 직장 또는 항문 문합 동안 또는 심지어 폐쇄 목적으로 기능 장애 회장루가 있는 카이로 대학의 국립 암 연구소에 오는 모든 연속 환자는 자격이 있는 것으로 간주되어 시험에 참여할 수 있습니다. 현재 스테로이드를 사용하고 있고 심폐 위험이 높은 환자와 수술 후 합병증이 있는 환자는 제외됩니다. 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 나머지 환자들은 봉인된 봉투를 사용하여 초기(그룹 A) 및 후기(그룹 B) 반전 그룹으로 무작위 배정되었습니다. A그룹은 인덱스 수술 후 3주 후 1회 입원 후 회장루를 되돌리며, B그룹은 집에서 퇴원했다가 3개월 후 또는 보조 요법 완료 후 복귀하여 되돌린다. 모든 절차는 동일한 수석 외과 의사가 수행했습니다. 수술 시간을 기록하고 장루 역전 및 복벽 폐쇄의 용이성을 수술의가 0-10(0 = 어려움, 10 = 쉬움)의 등급으로 평가했습니다. 수술 후 합병증은 Dindo 등의 정의에 따라 기록하였다. [5]. 장루 관리(소모품 및 간호사 방문)와 관련된 비용을 계산했습니다. 환자의 기본 및 수술 전 특성. 기본 인구 통계(연령, 성별, ECOG 점수, 흡연, DM, BMI) 및 즉각적인 수술 후 결과(문합 누출, 장폐색증, 상처 문제 및 기타와 같은 합병증, 재수술 비율 및 30일 사망률)을 분석합니다. 또한.

제외 기준

  • 만족스럽지 못한 문합을 커버하기 위해 시행하는 경우
  • 포지티브 공기 누출 테스트
  • 수술 후 합병증을 경험한 분
  • 수술 전(1차 수술) 알부민 수치가 3.5gm/dL 이하인 자.
  • 면역 저하 환자(예: 스테로이드 사용 또는 조절되지 않는 DM).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11796
        • 모병
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장직장 수술 후 기능 장애가 있는 회장루가 있는 모든 환자

제외 기준:

  • 만족스럽지 못한 문합을 커버하기 위해 시행하는 경우
  • 포지티브 공기 누출 테스트
  • 수술 후 합병증을 경험한 분
  • 수술 전(1차 수술) 알부민 수치가 3.5gm/dL 이하인 자.
  • 면역 저하 환자(예: 스테로이드 사용 또는 조절되지 않는 DM).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
이 그룹은 인덱스 수술 후 3주 후에 회장루를 되돌립니다. 모든 절차는 동일한 수석 외과 의사가 수행했습니다. 수술 시간을 기록하고 장루 역전 및 복벽 폐쇄의 용이성을 수술의가 0-10(0 = 어려움, 10 = 쉬움)의 등급으로 평가했습니다.
절차: 기능 장애 회장루의 조기 역전
생성 3주 후 기능 장애 회장루의 조기 반전
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
이 그룹은 기능 장애 회장루가 있는 1차 결장직장 수술 후 집으로 퇴원하고 3개월 후 또는 보조 요법 완료 후 역전을 위해 다시 데려옵니다. 모든 절차는 동일한 수석 외과 의사가 수행했습니다. 수술 시간을 기록하고 장루 역전 및 복벽 폐쇄의 용이성을 수술의가 0-10(0 = 어려움, 10 = 쉬움)의 등급으로 평가했습니다.
절차: 기능 장애 회장루의 조기 역전
생성 3주 후 기능 장애 회장루의 조기 반전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애 회장루의 조기 역전 가능성
기간: 수술 후 1개월
Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 후 합병증을 기록하여 실행 가능성을 측정합니다.
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 25일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debakey3

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출판 저널에서

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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