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Reversión de una ileostomía disfuncional 3 semanas después de la operación índice, RCT

30 de diciembre de 2021 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt
La derivación de la ileostomía parece mitigar las consecuencias de la fuga anastomótica de la anastomosis rectal baja. La continuidad gastrointestinal se restablece después de un período de 6 a 12 semanas, pero puede ser más prolongado si el paciente está en quimioterapia adyuvante o si se le da poca prioridad a este procedimiento. Esto expone hasta un tercio de los pacientes a una morbilidad importante con impacto en la calidad de vida y costes económicos considerables. Aunque los datos de un metanálisis no determinaron la seguridad y el momento óptimo para el cierre de una derivación temporal del intestino delgado, la reversión temprana de las ileostomías unos días después de la anastomosis primaria reduce la duración de la exposición a la morbilidad relacionada con el estoma y puede mejorar la calidad de vida , reduce los costos relacionados con el estoma y aún protege la anastomosis distal. En este documento, nuestro objetivo fue evaluar los resultados del cierre temprano de la ileostomía disfuncional una semana después de una anastomosis satisfactoria, una prueba de fuga de aire negativa y un curso posoperatorio sin problemas y en ausencia de signos clínicos preocupantes de fuga anastomótica con visualización intraoperatoria opcional de la línea anastomótica por endoscopia inmediatamente antes de cerrar la ileostomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes consecutivos que lleguen al Instituto Nacional del Cáncer de la universidad de El Cairo, que tengan una ileostomía disfuncional durante una anastomosis anal o rectal baja o incluso con fines obstructivos, se considerarán elegibles y se les ofrecerá participar en el ensayo. Se excluirán los pacientes actualmente en tratamiento con esteroides, con alto riesgo cardiorrespiratorio y aquellos que experimenten alguna complicación postoperatoria. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes. Los pacientes restantes fueron aleatorizados en grupos de reversión temprana (Grupo A) y tardía (Grupo B) utilizando sobres cerrados. Al grupo A se le revertirá la ileostomía después de 3 semanas desde la operación índice dentro de una hospitalización, mientras que al grupo B se le dará de alta y se le traerá de vuelta después de un intervalo de 3 meses, o después de completar su terapia adyuvante, para revertirla. Todos los procedimientos fueron realizados por los mismos cirujanos senior. Se anotó la duración de la operación y los cirujanos que operaron evaluaron la facilidad para revertir el estoma y cerrar la pared abdominal en una escala de 0 a 10 (0 = difícil, 10 = fácil). Las complicaciones postoperatorias se registraron de acuerdo con las definiciones de Dindo et al. [5]. Se calcularon los costos asociados con el cuidado del estoma (consumibles y visitas de enfermera). Características basales y preoperatorias de los pacientes. Se analizarán los datos demográficos iniciales (edad, sexo, puntuación ECOG, tabaquismo, DM, IMC) y el resultado posoperatorio inmediato (complicaciones, si las hubiera, como fuga anastomótica, íleo, problemas de heridas y otros, tasa de reoperación y mortalidad a los 30 días). también.

Criterio de exclusión

  • Cuando se realiza para cubrir una anastomosis insatisfactoria
  • Prueba de fuga de aire positiva
  • Aquellos que experimentaron complicaciones postoperatorias.
  • Aquellos con albúmina preoperatoria (primera operación) por debajo de 3,5 g/dl.
  • Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, con esteroides o con DM no controlada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yasser A Debakey
  • Número de teléfono: +2 01001340579
  • Correo electrónico: y.eldebakey@cu.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11796
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que tienen una ileostomía disfuncional después de una cirugía colorrectal

Criterio de exclusión:

  • Cuando se realiza para cubrir una anastomosis insatisfactoria
  • Prueba de fuga de aire positiva
  • Aquellos que experimentaron complicaciones postoperatorias.
  • Aquellos con albúmina preoperatoria (primera operación) por debajo de 3,5 g/dl.
  • Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, con esteroides o con DM no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
A este grupo se le revertirá la ileostomía después de 3 semanas de la operación índice. Todos los procedimientos fueron realizados por los mismos cirujanos senior. Se anotó la duración de la operación y los cirujanos que operaron evaluaron la facilidad para revertir el estoma y cerrar la pared abdominal en una escala de 0 a 10 (0 = difícil, 10 = fácil).
Reversión temprana de una ileostomía disfuncional después de 3 semanas de su creación
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Este grupo será dado de alta a casa después de la cirugía colorrectal primaria con una ileostomía disfuncional y regresará después de un intervalo de 3 meses, o después de completar su terapia adyuvante, para su reversión. Todos los procedimientos fueron realizados por los mismos cirujanos senior. Se anotó la duración de la operación y los cirujanos que operaron evaluaron la facilidad para revertir el estoma y cerrar la pared abdominal en una escala de 0 a 10 (0 = difícil, 10 = fácil).
Reversión temprana de una ileostomía disfuncional después de 3 semanas de su creación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la reversión temprana de una ileostomía deficiente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La viabilidad se medirá registrando las complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

En una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación y durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

En el Diario de publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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