- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05192018
Reversión de una ileostomía disfuncional 3 semanas después de la operación índice, RCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes consecutivos que lleguen al Instituto Nacional del Cáncer de la universidad de El Cairo, que tengan una ileostomía disfuncional durante una anastomosis anal o rectal baja o incluso con fines obstructivos, se considerarán elegibles y se les ofrecerá participar en el ensayo. Se excluirán los pacientes actualmente en tratamiento con esteroides, con alto riesgo cardiorrespiratorio y aquellos que experimenten alguna complicación postoperatoria. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes. Los pacientes restantes fueron aleatorizados en grupos de reversión temprana (Grupo A) y tardía (Grupo B) utilizando sobres cerrados. Al grupo A se le revertirá la ileostomía después de 3 semanas desde la operación índice dentro de una hospitalización, mientras que al grupo B se le dará de alta y se le traerá de vuelta después de un intervalo de 3 meses, o después de completar su terapia adyuvante, para revertirla. Todos los procedimientos fueron realizados por los mismos cirujanos senior. Se anotó la duración de la operación y los cirujanos que operaron evaluaron la facilidad para revertir el estoma y cerrar la pared abdominal en una escala de 0 a 10 (0 = difícil, 10 = fácil). Las complicaciones postoperatorias se registraron de acuerdo con las definiciones de Dindo et al. [5]. Se calcularon los costos asociados con el cuidado del estoma (consumibles y visitas de enfermera). Características basales y preoperatorias de los pacientes. Se analizarán los datos demográficos iniciales (edad, sexo, puntuación ECOG, tabaquismo, DM, IMC) y el resultado posoperatorio inmediato (complicaciones, si las hubiera, como fuga anastomótica, íleo, problemas de heridas y otros, tasa de reoperación y mortalidad a los 30 días). también.
Criterio de exclusión
- Cuando se realiza para cubrir una anastomosis insatisfactoria
- Prueba de fuga de aire positiva
- Aquellos que experimentaron complicaciones postoperatorias.
- Aquellos con albúmina preoperatoria (primera operación) por debajo de 3,5 g/dl.
- Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, con esteroides o con DM no controlada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasser A Debakey
- Número de teléfono: +2 01001340579
- Correo electrónico: y.eldebakey@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que tienen una ileostomía disfuncional después de una cirugía colorrectal
Criterio de exclusión:
- Cuando se realiza para cubrir una anastomosis insatisfactoria
- Prueba de fuga de aire positiva
- Aquellos que experimentaron complicaciones postoperatorias.
- Aquellos con albúmina preoperatoria (primera operación) por debajo de 3,5 g/dl.
- Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, con esteroides o con DM no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
A este grupo se le revertirá la ileostomía después de 3 semanas de la operación índice.
Todos los procedimientos fueron realizados por los mismos cirujanos senior.
Se anotó la duración de la operación y los cirujanos que operaron evaluaron la facilidad para revertir el estoma y cerrar la pared abdominal en una escala de 0 a 10 (0 = difícil, 10 = fácil).
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Reversión temprana de una ileostomía disfuncional después de 3 semanas de su creación
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Este grupo será dado de alta a casa después de la cirugía colorrectal primaria con una ileostomía disfuncional y regresará después de un intervalo de 3 meses, o después de completar su terapia adyuvante, para su reversión.
Todos los procedimientos fueron realizados por los mismos cirujanos senior.
Se anotó la duración de la operación y los cirujanos que operaron evaluaron la facilidad para revertir el estoma y cerrar la pared abdominal en una escala de 0 a 10 (0 = difícil, 10 = fácil).
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Reversión temprana de una ileostomía disfuncional después de 3 semanas de su creación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la reversión temprana de una ileostomía deficiente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
La viabilidad se medirá registrando las complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
|
1 mes después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Debakey3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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