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Umkehrung einer funktionsgestörten Ileostomie 3 Wochen nach der Indexoperation, RCT

30. Dezember 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt
Die Ableitung des Ileostomas scheint die Folgen einer Anastomoseninsuffizienz aufgrund einer niedrigen rektalen Anastomose zu mildern. Die gastrointestinale Kontinuität ist nach einem Zeitraum von 6-12 Wochen wiederhergestellt, es kann jedoch länger dauern, wenn der Patient eine adjuvante Chemotherapie erhält oder weil diesem Verfahren eine geringe Priorität eingeräumt wird. Dies setzt bis zu einem Drittel der Patienten einer erheblichen Morbidität mit Auswirkungen auf die Lebensqualität und erheblichen volkswirtschaftlichen Kosten aus. Obwohl keine Metaanalysedaten die Sicherheit und den optimalen Zeitpunkt für den Verschluss einer vorübergehenden Dünndarmumleitung ermittelten, verkürzt eine frühere Aufhebung der Ileostomie einige Tage nach der primären Anastomose die Dauer der Stoma-bedingten Morbidität und kann die Lebensqualität verbessern , reduzieren Stoma-Kosten und schützen dennoch die distale Anastomose. Hier wollten wir die Ergebnisse des frühen Verschlusses einer funktionsgestörten Ileostomie eine Woche nach einer zufriedenstellenden Anastomose, einem negativen Luftlecktest und einem reibungslosen postoperativen Verlauf und ohne besorgniserregende klinische Anzeichen einer Anastomoseninsuffizienz mit optionaler intraoperativer Visualisierung der Anastomosenlinie durch bewerten Endoskopie unmittelbar vor Verschluss des Ileostomas.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die an das National Cancer Institute der Universität Kairo kommen und während einer niedrigen rektalen oder analen Anastomose oder sogar aus obstruktiven Gründen ein funktionsunfähiges Ileostoma haben, werden als geeignet betrachtet und zur Teilnahme an der Studie angeboten. Patienten, die derzeit Steroide einnehmen, ein hohes kardiorespiratorisches Risiko aufweisen und Patienten mit postoperativen Komplikationen werden ausgeschlossen. Von den Patienten wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Die verbleibenden Patienten wurden unter Verwendung versiegelter Umschläge in frühe (Gruppe A) und späte (Gruppe B) Umkehrgruppen randomisiert. Bei Gruppe A wird das Ileostoma nach 3 Wochen nach der Indexoperation innerhalb einer Krankenhausaufnahme rückgängig gemacht, während Gruppe B nach Hause entlassen und nach einem Intervall von 3 Monaten oder nach Abschluss ihrer adjuvanten Therapie zur Rückführung zurückgebracht wird. Alle Eingriffe wurden von denselben leitenden Chirurgen durchgeführt. Die Dauer der Operation wurde notiert, und die Leichtigkeit der Aufhebung des Stomas und der Verschluss der Bauchwand wurden von den Operateuren auf einer Skala von 0–10 (0 = schwierig, 10 = leicht) bewertet. Postoperative Komplikationen wurden in Übereinstimmung mit den Definitionen von Dindo et al. [5]. Die Kosten im Zusammenhang mit der Stomaversorgung (Verbrauchsmaterialien und Pflegebesuche) wurden berechnet. Baseline und präoperative Merkmale der Patienten. Demografische Ausgangsdaten (Alter, Geschlecht, ECOG-Score, Rauchen, DM, BMI) und das unmittelbare postoperative Ergebnis (Komplikationen, falls vorhanden, wie Anastomoseninsuffizienz, Ileus, Wundprobleme und andere, Reoperationsrate und 30-Tage-Mortalität) werden analysiert sowie.

Ausschlusskriterien

  • Wird zur Abdeckung einer unbefriedigenden Anastomose durchgeführt
  • Positiver Air-Leak-Test
  • Diese erlebten postoperative Komplikationen
  • Diejenigen mit präoperativem (1. Operation) Albumin unter 3,5 g/dl.
  • Immungeschwächte Patienten, z. B. auf Steroiden oder mit unkontrolliertem DM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einem funktionsgestörten Ileostoma nach einer kolorektalen Operation

Ausschlusskriterien:

  • Wird zur Abdeckung einer unbefriedigenden Anastomose durchgeführt
  • Positiver Air-Leak-Test
  • Diese erlebten postoperative Komplikationen
  • Diejenigen mit präoperativem (1. Operation) Albumin unter 3,5 g/dl.
  • Immungeschwächte Patienten, z. B. auf Steroiden oder mit unkontrolliertem DM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Bei dieser Gruppe wird das Ileostoma 3 Wochen nach der Indexoperation rückgängig gemacht. Alle Eingriffe wurden von denselben leitenden Chirurgen durchgeführt. Die Dauer der Operation wurde notiert, und die Leichtigkeit der Aufhebung des Stomas und der Verschluss der Bauchwand wurden von den Operateuren auf einer Skala von 0–10 (0 = schwierig, 10 = leicht) bewertet.
Frühe Umkehrung eines funktionsgestörten Ileostomas nach 3 Wochen nach seiner Anlage
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Diese Gruppe wird nach der primären kolorektalen Operation mit einem funktionsunfähigen Ileostoma nach Hause entlassen und nach einem Intervall von 3 Monaten oder nach Abschluss ihrer adjuvanten Therapie zur Umkehr zurückgebracht. Alle Eingriffe wurden von denselben leitenden Chirurgen durchgeführt. Die Dauer der Operation wurde notiert, und die Leichtigkeit der Aufhebung des Stomas und der Verschluss der Bauchwand wurden von den Operateuren auf einer Skala von 0–10 (0 = schwierig, 10 = leicht) bewertet.
Frühe Umkehrung eines funktionsgestörten Ileostomas nach 3 Wochen nach seiner Anlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer frühzeitigen Umkehrung eines funktionsgestörten Ileostomas
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Durchführbarkeit wird anhand der Aufzeichnung postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation gemessen
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung und für ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In der Zeitschrift der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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