- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05192018
Umkehrung einer funktionsgestörten Ileostomie 3 Wochen nach der Indexoperation, RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die an das National Cancer Institute der Universität Kairo kommen und während einer niedrigen rektalen oder analen Anastomose oder sogar aus obstruktiven Gründen ein funktionsunfähiges Ileostoma haben, werden als geeignet betrachtet und zur Teilnahme an der Studie angeboten. Patienten, die derzeit Steroide einnehmen, ein hohes kardiorespiratorisches Risiko aufweisen und Patienten mit postoperativen Komplikationen werden ausgeschlossen. Von den Patienten wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Die verbleibenden Patienten wurden unter Verwendung versiegelter Umschläge in frühe (Gruppe A) und späte (Gruppe B) Umkehrgruppen randomisiert. Bei Gruppe A wird das Ileostoma nach 3 Wochen nach der Indexoperation innerhalb einer Krankenhausaufnahme rückgängig gemacht, während Gruppe B nach Hause entlassen und nach einem Intervall von 3 Monaten oder nach Abschluss ihrer adjuvanten Therapie zur Rückführung zurückgebracht wird. Alle Eingriffe wurden von denselben leitenden Chirurgen durchgeführt. Die Dauer der Operation wurde notiert, und die Leichtigkeit der Aufhebung des Stomas und der Verschluss der Bauchwand wurden von den Operateuren auf einer Skala von 0–10 (0 = schwierig, 10 = leicht) bewertet. Postoperative Komplikationen wurden in Übereinstimmung mit den Definitionen von Dindo et al. [5]. Die Kosten im Zusammenhang mit der Stomaversorgung (Verbrauchsmaterialien und Pflegebesuche) wurden berechnet. Baseline und präoperative Merkmale der Patienten. Demografische Ausgangsdaten (Alter, Geschlecht, ECOG-Score, Rauchen, DM, BMI) und das unmittelbare postoperative Ergebnis (Komplikationen, falls vorhanden, wie Anastomoseninsuffizienz, Ileus, Wundprobleme und andere, Reoperationsrate und 30-Tage-Mortalität) werden analysiert sowie.
Ausschlusskriterien
- Wird zur Abdeckung einer unbefriedigenden Anastomose durchgeführt
- Positiver Air-Leak-Test
- Diese erlebten postoperative Komplikationen
- Diejenigen mit präoperativem (1. Operation) Albumin unter 3,5 g/dl.
- Immungeschwächte Patienten, z. B. auf Steroiden oder mit unkontrolliertem DM.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasser A Debakey
- Telefonnummer: +2 01001340579
- E-Mail: y.eldebakey@cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11796
- Rekrutierung
- National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einem funktionsgestörten Ileostoma nach einer kolorektalen Operation
Ausschlusskriterien:
- Wird zur Abdeckung einer unbefriedigenden Anastomose durchgeführt
- Positiver Air-Leak-Test
- Diese erlebten postoperative Komplikationen
- Diejenigen mit präoperativem (1. Operation) Albumin unter 3,5 g/dl.
- Immungeschwächte Patienten, z. B. auf Steroiden oder mit unkontrolliertem DM.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
Bei dieser Gruppe wird das Ileostoma 3 Wochen nach der Indexoperation rückgängig gemacht.
Alle Eingriffe wurden von denselben leitenden Chirurgen durchgeführt.
Die Dauer der Operation wurde notiert, und die Leichtigkeit der Aufhebung des Stomas und der Verschluss der Bauchwand wurden von den Operateuren auf einer Skala von 0–10 (0 = schwierig, 10 = leicht) bewertet.
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Frühe Umkehrung eines funktionsgestörten Ileostomas nach 3 Wochen nach seiner Anlage
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Diese Gruppe wird nach der primären kolorektalen Operation mit einem funktionsunfähigen Ileostoma nach Hause entlassen und nach einem Intervall von 3 Monaten oder nach Abschluss ihrer adjuvanten Therapie zur Umkehr zurückgebracht.
Alle Eingriffe wurden von denselben leitenden Chirurgen durchgeführt.
Die Dauer der Operation wurde notiert, und die Leichtigkeit der Aufhebung des Stomas und der Verschluss der Bauchwand wurden von den Operateuren auf einer Skala von 0–10 (0 = schwierig, 10 = leicht) bewertet.
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Frühe Umkehrung eines funktionsgestörten Ileostomas nach 3 Wochen nach seiner Anlage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit einer frühzeitigen Umkehrung eines funktionsgestörten Ileostomas
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Die Durchführbarkeit wird anhand der Aufzeichnung postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation gemessen
|
1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Debakey3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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